Gazzetta n. 90 del 17 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Dif-Tet-All» Estratto provvedimento A.I.C. n. 373 del 26 marzo 2004 Medicinale: DIF-TET-ALL. Titolare A.I.C.: Chiron S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina n. 1 - Cap 53100 Italia, codice fiscale n. 01392770465. Variazione A.I.C.: modifica di eccipienti. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Modifica degli eccipienti: principi attivi invariati. Eccipienti: da: Alluminio idrossido 1 mg, Sodio cloruro 4,5 mg, Sodio etil-mercurio-tiosalicilato 0,05 mg, acqua p.p.i. q.b. a 0,5 ml; a: Alluminio idrossido 1,5 mg, Sodio cloruro 4,25 mg, Acqua p.p.i. q.b. a 0,5 ml. Residuo del processo produttivo: formaldeide in quantita' non superiore a 0,001 mg relativamente alle confezioni sottoelencate: AD 1 fiala 0,5 ml - A.I.C. n. 003671029; AD 1 fiala-siringa sosp iniett 0,5 ml (sospesa) - A.I.C. n. 003671070. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: AD 1 fiala 0,5 ml varia a: «sospensione iniettabile» 1 fiala da 0,5 ml - A.I.C. n. 003671029; AD 1 fiala-siringa sosp iniett 0,5 ml (sospesa) varia a: «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5 ml - A.I.C. n. 003671070. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione «AD 1 fiala-siringa sosp iniett 0,5 ml» (A.I.C. n. 003671070), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.