Gazzetta n. 84 del 9 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Roferon A» Estratto decreto n. 970 del 24 marzo 2004 Specialita' medicinale: ROFERON A. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., piazza Durante, 11 - Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1° febbraio 2001: 3 MIU/0,5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita uso IM/SC; A.I.C. n. 025839111/M (in base 10), 0SNKJ7 (in base 32); classe «A» nota 32 PT/DV; prezzo ex factory 16,93 euro (IVA esclusa);. prezzo al pubblico 27,94 euro (IVA inclusa); 6 MIU/0,5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita uso IM/SC; A.I.C. n. 025839212/M (in base 10), 0SNKMD (in base 32); classe «A» nota 32 PT/DV; prezzo ex factory 33,20 euro (IVA esclusa); prezzo al pubblico 54,80 euro (IVA inclusa); 9 MIU/0,5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita uso IM/SC; A.I.C. n. 025839263/M (in base 10), 0SNKNZ (in base 32); classe «A» nota 32 PT/DV; prezzo ex factory 49,66 euro (IVA esclusa); prezzo al pubblico 81,96 euro (IVA inclusa). Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 18 MIU/ML soluzione iniettabile 1 flacone uso IM/SC - A.I.C. n. 025839061/M (in base 10), 0SNKGP (in base 32); 18 MIU/ML soluzione iniettabile 3 flaconi uso IM/SC - A.I.C. n. 025839073/M (in base 10), 0SNKH1 (in base 32); 18 MIU/ML soluzione iniettabile 6 flaconi uso IM/SC - A.I.C. n. 025839085/M (in base 10), 0SNKHF (in base 32); 18 MIU/ML soluzione iniettabile 12 flaconi uso IM/SC - A.I.C. n. 025839097/M (in base 10), 0SNKHT (in base 32); 18 MIU/ML soluzione iniettabile 15 flaconi uso IM/SC - A.I.C. n. 025839109/M (in base 10), 0SNKJ5 (in base 32); 3 MIU/ML soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite uso IM/SC - A.I.C. n. 025839123/M (in base 10), 0SNKJM (in base 32); 3 MIU/ML soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite uso IM/SC - A.I.C. n. 025839135/M (in base 10), 0SNKJZ (in base 32); 3 MIU/ML soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite uso IM/SC - A.I.C. n. 025839147/M (in base 10), 0SNKKC (in base 32); 3 MIU/ML soluzione iniettabile 30 siringhe preriempite uso IM/SC - A.I.C. n. 025839150/M (in base 10), 0SNKKG (in base 32); 4,5 MIU/ML soluzione iniettabile 1 siringa preriempita uso IM/SC - A.I.C. n. 025839162/M (in base 10), 0SNKKU (in base 32); 4,5 MIU/ML soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite uso IM/SC - A.I.C. n. 025839174/M (in base 10), 0SNKL6 (in base 32); 4,5 MIU/ML soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite uso IM/SC - A.I.C. n. 025839186/M (in base 10), 0SNKLL (in base 32); 4,5 MIU/ML soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite uso IM/SC - A.I.C. n. 025839198/M (in base 10), 0SNKLY (in base 32); 4,5 MIU/ML soluzione iniettabile 30 siringhe preriempite uso IM/SC - A.I.C. n. 025839200/M (in base 10), 0SNKM0 (in base 32); 6 MIU/ML soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite uso IM/SC - A.I.C. n. 025839224/M (in base 10), 0SNKMS (in base 32); 6 MIU/ML soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite uso IM/SC - A.I.C. n. 025839236/M (in base 10), 0SNKN4 (in base 32); 6 MIU/ML soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite uso IM/SC - A.I.C. n. 025839248/M (in base 10), 0SNKNJ (in base 32); 6 MIU/ML soluzione iniettabile 30 siringhe preriempite uso IM/SC - A.I.C. n. 025839251/M (in base 10), 0SNKNM (in base 32); 9 MIU/ML soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite uso IM/SC - A.I.C. n. 025839275/M (in base 10), 0SNKPC (in base 32); 9 MIU/ML soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite uso IM/SC - A.I.C. n. 025839287/M (in base 10), 0SNKPR (in base 32); 9 MIU/ML soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite uso IM/SC - A.I.C. n. 025839299/M (in base 10), 0SNKQ3 (in base 32); 9 MIU/ML soluzione iniettabile 30 siringhe preriempite uso IM/SC - A.I.C. n. 025839301/M (in base 10), 0SNKQ5 (in base 32); 18 MIU/0,6 ml soluzione iniettabile 1 cartuccia - A.I.C. n. 025839313/M (in base 10), 0SNKQK (in base 32); 18 MIU/0,6 ml soluzione iniettabile 2 cartucce - A.I.C. n. 025839325/M (in base 10), 0SNKQX (in base 32); 18 MIU/0,6 ml soluzione iniettabile 3 cartucce - A.I.C. n. 025839337/M (in base 10), 0SNKR9 (in base 32); 18 MIU/0,6 ml soluzione iniettabile 5 cartucce - A.I.C. n. 025839349/M (in base 10), 0SNKRP (in base 32); 18 MIU/0,6 ml soluzione iniettabile 6 cartucce - A.I.C. n. 025839352/M (in base 10), 0SNKRS (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 flaconcino contiene: principio attivo: 3 - 6 - 9 o 18 milioni di unita' internazionali (UI) di interferone alfa 2a. 1 cartuccia contiene: principio attivo: 18 milioni di unita' internazionali (UI) di interferone alfa 2a; 1 siringa preriempita contiene: principio attivo: 3 - 6 o 9 milioni di unita' internazionali (UI) di interferone alfa 2a; eccipienti: ammonio acetato, sodio cloruro, alcool benzilico, polisorbato 80, acido acetico glaciale, soluzione di idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica su indicazione di un centro ospedaliero. Produzione, confezionamento, controllo: flaconi: F. Hoffmann La Roche Ltd Basile, Svizzera. Confezionamento secondario: F. Hofmann La Roche Ltd Kaiseraugst Svizzera; Roche S.p.a. Segrate, Italia. Rilascio dei lotti: F. Hoffmann La Roche Ltd Basile, Svizzera; Roche S.p.a. Segrate, Italia. Siringhe preriempite: produzione, confezionamento, controllo: F. Hoffmann La Roche Ltd Basile, Svizzera. Confezionamento secondario: F. Hofmann La Roche Ltd Kaiseraugst, Svizzera. Rilascio dei lotti: F. Hoffmann La Roche Ltd Basile, Svizzera; Roche S.p.a. Segrate, Italia. Cartucce: produzione, confezionamento: Weimar Pharma Rastatt Germania. Confezionamento secondario: F. Hofmann La Roche Ltd Kaiseraugst Svizzera. Controllo: F. Hoffmann La Roche Ltd Basile Svizzera. Rilascio dei lotti: F. Hoffmann La Roche Ltd Basile, Svizzera; Roche S.p.a. Segrate, Italia. Indicazioni terapeutiche: «Roferon A» e' indicato per il trattamento di: leucemia a cellule capellute. Pazienti affetti da AIDS con sarcoma di Kaposi asintomatico progressivo con una conta di CD4>250/mm3. Leucemia mieloide cronica Philadelphia positiva in fase cronica. «Roferon A» non e' un trattamento alternativo per i pazienti con LMC che hanno un parente HLA identico e per coloro per i quali e' possibile o e' programmato nell'immediato futuro un trapianto di midollo osseo allogenico. Non e' ancora noto se per questa indicazione «Roferon A» possa essere considerato trattamento potenzialmente curativo Linfoma cutaneo a cellule T. L'interferone alfa 2° (Roferon A) puo' dimostrarsi attivo in pazienti con malattia progressiva e che siano non responsivi o non sottoponibili alla terapia convenzionale. Pazienti in eta' adulta affetti da epatite cronica B comprovata istologicamente, con marcatori sierici di replicazione virale, ad esempio pazienti che risultino positivi per HBV-DNA o HbeAg. Pazienti in eta' adulta con epatite cronica C comprovata istologicamente, positivi per gli anticorpi anti-HCV o per HCV-RNA e con elevati livelli sierici di alanino amino transferasi (ALT) senza scompenso epatico. L'efficacia dell'interferone alfa 2a nel trattamento dell'epatite C aumenta quando somministrato in associazione con ribavirina. «Roferon A» deve essere somministrato in monoterapia principalmente in casi di intolleranza o controindicazione alla rtibavirina. Linfoma non Hodgkin follicolare. Carcinoma renale avanzato. Pazienti con melanoma maligno di stadio II secondo la classificazione AJCC (spessore del tumore secondo Breslow maggiore di 1,5 mm, assenza di interessamento linfonodale o diffusione linfocutanea), che risultano liberi da malattia dopo resezione chirurgica. E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale «Remeron» nella confezione da 30 compresse orodispersibili da 30 mg alle stesse condizioni e in sostituzione di quella da 30 compresse da 30 mg. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' efficace dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, ed e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.