Gazzetta n. 84 del 9 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Hyalgan» Estratto decreto NCR n. 138 del 23 marzo 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: HYALGAN anche nelle forme e confezioni: «20 mg/2 ml soluzione iniettabile uso intra-articolare» 5 flaconcini 2 ml, «20 mg/2 ml soluzione iniettabile uso intra-articolare» 1 siringa preriempita 2 ml, «20 mg/2 ml soluzione iniettabile uso intra-articolare» 5 siringhe preriempite 2 ml. Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Abano Terme - (Padova), via Ponte della Fabbrica, 3/A - c.a.p. 35031, Italia, codice fiscale n. 00204260285. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «20 mg/2 ml soluzione iniettabile uso intra-articolare» 5 flaconcini 2 ml; A.I.C. n. 026354023 (in base 10), 0T48C7 (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile uso intra-articolare; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); produttore e controllore finale: Fidia Farmaceutici S.p.a., via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (Padova). Composizione: un flaconcino contiene: principio attivo: acido ialuronico sale sodico 20 mg; eccipienti: sodio cloruro 17 mg, sodio fosfato monobasico diidrato 0,1 mg, sodio fosfato bibasico dodecaidrato 1,2 mg, acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml; confezione: «20 mg/2 ml soluzione iniettabile uso intra-articolare» 1 siringa preriempita 2 ml; A.I.C. n. 026354035 (in base 10), 0T48CM (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile uso intra-articolare; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); produttore e controllore finale: Fidia Farmaceutici S.p.a., via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (Padova). Composizione: una siringa pre-riempita contiene: principio attivo: acido ialuronico sale sodico 20 mg; eccipienti: sodio cloruro 17 mg, sodio fosfato monobasico diidrato 0,1 mg, sodio fosfato bibasico dodecaidrato 1,2 mg, acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml; confezione: «20 mg/2 ml soluzione iniettabile uso intra-articolare» 5 siringhe preriempite 2 ml; A.I.C. n. 026354047 (in base 10), 0T48CZ (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile uso intra-articolare; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); produttore e controllore finale: Fidia Farmaceutici S.p.a., via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (Padova). Composizione: una siringa pre-riempita contiene: principio attivo: acido ialuronico sale sodico 20 mg; eccipienti: sodio cloruro 17 mg, sodio fosfato monobasico diidrato 0,1 mg, sodio fosfato bibasico dodecaidrato 1,2 mg, acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml. Indicazioni terapeutiche: gonartrosi di lieve e media gravita'. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.