Gazzetta n. 76 del 31 marzo 2004 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Eldisine»

Estratto decreto n. 117 dell'8 marzo 2004

All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ELDISINE, rilasciata alla societa' Crinos S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Pavia, 6, C.A.P. 20136, Italia, codice fiscale 03481280968, e' apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione «EV 1 flacone 5 mg + 1 fiala 10 ml (codice A.I.C. 025289012) viene autorizzata la confezione «5 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere (codice A.I.C. 025289024).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: «5 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere:
A.I.C. n. 025289024 (in base 10) 0S3SB0 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile;
classe: resta confermata la classe «A per uso ospedaliero H»;
prezzo: invariato.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Lilly France S.a.s., Rue Du Colonel Lilly, Fegersheim, 67640 (France).
Composizione: 1 flacone polvere contiene:
principio attivo: Vindesina solfato 5 mg;
eccipienti: mannitolo 25 mg.
Indicazioni terapeutiche: «Eldisine» puo' essere impiegato sia in monoterapia che in associazione ad altri farmaci antitumorali. Come farmaco singolo puo' essere impiegato nel trattamento di:
leucemia linfoblastica acuta dei bambini resistente ad altri farmaci;
crisi blastiche di leucemia mieloide cronica;
melanoma maligno non responsivo ad altre forme di terapia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri di codice 025289012 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.