Gazzetta n. 76 del 31 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Vistabex» Specialita' medicinale: VISTABEX. Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a., via Salvatore Quasimodo n. 134/138 - Roma. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1° febbraio 2001: 1 fiala 4 unita/0,1 ml - A.I.C. n. 036103012/M (in base 10) 12FSV4 (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Composizione: 1 flaconcino di liofilizzato contiene: principio attivo: tossina botulinica di tipo A* 4 unita' Allergan** per 0,1 ml di soluzione ricostituita; eccipienti: albumina sierica umana, clorurodi sodio; * di clostridium botulinum; ** una unita' corrisponde alla dose letale media (LD50) del prodotto ricostituito iniettato per via intraperitoneale nei topi in condizioni definite. Produzione e rilascio dei lotti: Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd. Castlebar Road, Westport, County Mayo - Irlanda. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato a medici specialisti in: chirurgia plastica; chirurgia maxillo facciale; dermatologia, oftalmologia; vietata la vendita al pubblico. Indicazioni terapeutche: Vistabex e' indicato per il temporaneo miglioramento delle rughe verticali, di grado da moderato a grave, tra le sopracciglia al corrugamento negli adulti di eta' < 65 anni, quando la gravita' di tali rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici, i progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.