Estratto provvedimento A.I.C. n. 231 del 27 febbraio 2004
Medicinale: SANDOGLOBULINA. Titolare A.I.C.: ZLB Bioplasma Italy S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vittor Pisani, 19 - C.a.p. 20124 - Italia - Codice fiscale 03654150964. Variazione A.I.C.: 15. modifica secondaria della produzione del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Sono autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: «1 G/33 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 1 g + flacone solvente da 33 ml + set infusionale - A.I.C. n. 025199011; «3 G/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 3 g + flacone solvente da 100 ml + set infusionale - A.I.C. n. 025199023; «6 G/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 6 G + flacone solvente da 200 ml + set infusionale - A.I.C. n. 025199035; «12 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 12 G + flacone solvente da 200 ml + set infusionale - A.I.C. n. 025199047. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |