Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Actiparina» Estratto decreto NCR n. 8 del 16 gennaio 2004 Specialita' medicinale: ACTIPARINA nelle forme e confezioni: «2850 U.I. Antixa/0,3 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite; «3800 U.I. Antixa/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite; «5700 U.I. Antixa/0,6 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite; «7600 U.I. Antixa/0,8 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite; «9500 U.I. Antixa/1 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite. Titolare A.I.C.: Societa' Sanwin r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carbonera n. 2 - Codice fiscale n. 11388870153. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati da: Sanofi Winthrop Industrie nello stabilimento sito in Francia, 1, Rue de L'Abbaye - Notre Dame de Bondeville. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: «2850 U.I. Antixa/0,3 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 034729044 (in base 10), 113V2N (in base 32). Classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Composizione: 1 siringa preriempita: principio attivo: nadroparina calcica 2850 U.I.; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,3 ml; calcio idrossido soluz. o acido cloridrico dil. in quantita' compresa tra 5 pH e 7,5 pH. «3800 U.I. Antixa/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 034729057 (in base 10) 113V31 (in base 32). Classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Composizione: 1 siringa preriempita: principio attivo: nadroparina calcica 3800 U.I.; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,4 ml; calcio idrossido soluz. o acido cloridrico dil. in quantita' compresa tra 5 pH e 7,5 pH. «5700 U.I. Antixa/0,6 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite - A.I.C. n. 034729069 (in base 10) 113V3F (in base 32). Classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Composizione: 1 siringa preriempita: principio attivo: nadroparina calcica 5700 U.I.; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,6 ml; calcio idrossido soluz. o acido cloridrico dil. in quantita' compresa tra 5 pH e 7,5 pH. «7600 U.I. Antixa/0,8 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite - A.I.C. n. 034729071 (in base 10) 113V3H (in base 32). Classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotta integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Composizione: 1 siringa preriempita: principio attivo: nadroparina calcica 7600 U.I.; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,8 ml; calcio idrossido soluz. o acido cloridrico dil. in quantita' compresa tra 5 pH e 7,5 pH. «9500 U.I. Antixa/1 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite - A.I.C. n. 034729083 (in base 10) 113V3V (in base 32). Classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Composizione: 1 siringa preriempita: principio attivo: nadroparina calcica 9500 U.I.; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml; calcio idrossido soluz. o acido cloridrico dil. in quantita' compresa tra 5 pH e 7,5 pH. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Indicazioni terapeutiche: profilassi delle trombosi venose profonde (TVP) in chirurgia generale e in chirurgia ortopedica; trattamento delle trombosi venose profonde; prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi; trattamento dell'angina instabile e diretta dell'infarto miocardico non - Q. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.