Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Dotarem» Estratto decreto NCR n. 12 del 16 gennaio 2004 Specialita' medicinale: DOTAREM nella forma e confezione: «0,5 mmoli/ml (0,27932 g/ml) - Soluzione per infusione» - Siringa preriempita da 10 ml. Titolare A.I.C.: Guerbet, con sede in Roissy CDG Cedex, BP50400 - C.a.p. F95943 Francia. Produttore: la produzione, il controllo ed il rilascio dei lotti sono effettuati da: Guerbet nello stabilimento sito in Roissy CDG Cedex, BP50400 - Francia. La produzione relativamente alla fase di riempimento, il confezionamento e controllo sono effettuati anche da: Federa S.A nello stabilimento sito in Bruxelles, 71 Avenue Jean Jaures. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: «0,5 mmoli/ml (0,27932 g/ml) - Soluzione per infusione» - Siringa preriempita da 10 ml - A.I.C. n. 029724123 (in base 10), 0WC3GV (in base 32). Classe: «A per uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289. Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Composizione: 100 ml di soluzione contiene: principio attivo: dota 20,246 g; ossido di gadolinio 9,062 g; eccipienti: meglumina 9,76 g; acqua per preparazione iniettabile quanto basta a 100 ml. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche, case di cura e agli studi specialistici radiologici dotati di apparecchiature RM (risonanza magnetica) (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Indicazioni terapeutiche: agente di contrasto per risonanza magnetica negli adulti e nei bambini. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.