Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ranitidina» Estratto decreto G. n. 11 del 16 gennaio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico RANITIDINA nelle forme e confezioni: «150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; «150 mg compresse rivestite con film» 50 compresse; «150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse; «300 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; «300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; «300 mg compresse rivestite con film» 50 compresse; «300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse; «50 mg/5 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Nocera Umbra 75 - C.a.p. 00181, Italia, codice fiscale n. 07287621002. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge ni. 537/1993: «150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; A.I.C. n. 035752017/G (in base 10), 12322K (in base 32); classe: «A con applicazione della nota 48», ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo e' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttori e controllori: Salutas Pharma Gmbh, stabilimento sito in Barleben (Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a., stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (confezionamento e controllo). Composizione: compressa dati espressi per 1 cpr rivestita/e con film: principio attivo: ranitidina cloridrato 167,5 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 45 mg; calcio fosfato dibasico diidrato 23,65 mg; amido di mais 10,3 mg; carbossimetilamido sodico 6,45 mg; magnesio stearato 3,55 mg; silice colloidale anidra 3,55 mg. Rivestimento: dati espressi per 1 cpr rivestita/e con film: Eccipienti: lattosio monoidrato 3 mg; ipromellosa 2,33 mg; titanio biossido (E 171) 3,83 mg; macrogol 4000 0,83 mg; «150 mg compresse rivestite con film» 50 compresse; A.I.C. n. 035752029/G (in base 10), 12322X (in base 32); classe: C; forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttori e controllori: Salutas Pharma Gmbh, stabilimento sito in Barleben (Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a., stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (confezionamento e controllo). Composizione: compressa dati espressi per 1 cpr rivestita/e con film: principio attivo: ranitidina cloridrato 167,5 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 45 mg; calcio fosfato dibasico diidrato 23,65 mg; amido di mais 10,3 mg; carbossimetilamido sodico 6,45 mg; magnesio stearato 3,55 mg; silice colloidale anidra 3,55 mg. Rivestimento: dati espressi per 1 cpr rivestita/e con film. Eccipienti: lattosio monoidrato 3 mg; ipromellosa 2,33 mg; titanio biossido (E 171) 3,83 mg; macrogol 4000 0,83 mg; «150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse; A.I.C. n. 035752031/G (in base 10), 12322Z (in base 32); classe: C; forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttori e controllori: Salutas Pharma Gmbh, stabilimento sito in Barleben (Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a., stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (confezionamento e controllo). Composizione: compressa dati espressi per 1 cpr rivestita/e con film: principio attivo: ranitidina cloridrato 167,5 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 45 mg; calcio fosfato dibasico diidrato 23,65 mg; amido di mais 10,3 mg; carbossimetilamido sodico 6,45 mg; magnesio stearato 3,55 mg; silice colloidale anidra 3,55 mg. Rivestimento: dati espressi per 1 cpr rivestita/e con film. Eccipienti: lattosio monoidrato 3 mg; ipromellosa 2,33 mg; titanio biossido (E171) 3,83 mg; macrogol 4000 0,83 mg; «300 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; A.I.C. n. 035752043/G (in base 10), 12323C (in base 32); classe: «A con appilcazione della nota 48», ai sensi dellart. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178; Prezzo: il prezzo e' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttori e controllori: Salutas Pharma Gmbh, stabilimento sito in Barleben (Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a., stabilimento sito in Ancona (Italia), Via Vecchia del Pinocchio, 22 (confezionamento e controllo). Composizione: compressa dati espressi per 1 cpr rivestita/e con film: principio attivo: ranitidina cloridrato 335 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 90 mg; calcio fosfato dibasico diidrato 47,3 mg; amido di mais 20,6 mg; carbossimetilamido sodico 12,9 mg; magnesio stearato 7,1 mg; silice colloidale anidra 7,1 mg. Rivestimento: dati espressi per 1 cpr rivestita/e con film. Eccipienti: lattosio monoidrato 3 mg; ipromellosa 2,33 mg; titanio biossido (E 171) 3,83 mg; macrogol 4000 0,83 mg; «300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; A.I.C. n. 035752056/G (in base 10), 12323S (in base 32); classe: «A con applicazione della nota 48», ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo e' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttori e controllori: Salutas Pharma Gmbh, stabilimento sito in Barleben (Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a., stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (confezionamento e controllo); Composizione: compressa dati espressi per 1 cpr rivestita/e con film: principio attivo: ranitidina cloridrato 335 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 90 mg; calcio fosfato dibasico diidrato 47,3 mg; amido di mais 20,6 mg; carbossimetilamido sodico 12,9 mg; magnesio stearato 7,1 mg; silice colloidale anidra 7,1 mg. Rivestimento: dati espressi per 1 cpr rivestita/e con film. Eccipienti: lattosio monoidrato 3 mg; ipromellosa 2,33 mg; titanio biossido (E 171) 3,83 mg; macrogol 4000 0,83 mg; «300 mg compresse rivestite con film» 50 compresse; A.I.C. n. 035752068/G (in base 10), 123244 (in base 32); classe: C; forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttori e controllori: Salutas Pharma Gmbh, stabilimento sito in Barleben (Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a., stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (confezionamento e controllo). Composizione: compressa dati espressi per 1 cpr rivestita/e con film: principio attivo: ranitidina cloridrato 335 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 90 mg; calcio fosfato dibasico diidrato 47,3 mg; amido di mais 20,6 mg; carbossimetilamido sodico 12,9 mg; magnesio stearato 7,1 mg; silice colloidale anidra 7,1 mg. Rivestimento: dati espressi per 1 cpr rivestita/e con film. Eccipienti: lattosio monoidrato 3 mg; ipromellosa 2,33 mg; titanio biossido (E 171) 3,83 mg; macrogol 4000 0,83 mg; «300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse; A.I.C. n. 035752070/G (in base 10), 123246 (in base 32); classe: C; forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttori e controllori: Salutas Pharma Gmbh, stabilimento sito in Barleben (Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte), A.C.R.A.F. S.p.a., stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (confezionamento e controllo); Composizione: compressa dati espressi per 1 cpr rivestita/e con film: principio attivo: ranitidina cloridrato 335 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 90 mg; calcio fosfato dibasico diidrato 47,3 mg; amido di mais 20,6 mg; carbossimetilamido sodico 12,9 mg; magnesio stearato 7,1 mg; silice colloidale anidra 7,1 mg. Rivestimento: dati espressi per 1 cpr rivestita/e con film. Eccipienti: lattosio monoidrato 3 mg; ipromellosa 2,33 mg; titanio biossido (E 171) 3,83 mg; macrogol 4000 0,83 mg; «50 mg/5 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 5 ml; A.I.C. n. 035752082/G (in base 10), 12324L (in base 32); classe: «A con applicazione della nota 48», ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo e' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e controlli: Weimer Pharma Gmbh, stabilimento sito in Rastatt (Germania), Im Steingerust, 30 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a., stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (controllo); Salutas Pharma Gmbh, stabilimento sito in Barleben (Germania), Otto-Von-Guericke-Allee 1 (controllo). Composizione: 1 fiala: principio attivo: ranitidina cloridrato 56 mg; eccipienti: sodio idrossido in quantita' compresa tra 0,06 mg e 0,12 mg; acqua p.p.i. in quantita' compresa tra 4957,88 mg e 4957,94 mg. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del deccreto legislativo n. 539/1992). Indicazioni terapeutiche (compresse rivestite): ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera postoperatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina e' anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida. Soluzione iniettabile (attacchi acuti e riacutizzazioni di): ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, ulcera recidivante, ulcera postoperatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. Decorrenza efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.