Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Terazosina» Estratto decreto n. 15 del 16 gennaio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico TERAZOSINA, nelle forme e confezioni: «2 mg compresse» 10 compresse, «5 mg compresse» 14 compresse I, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: EG S.p.a.., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Scarlatti Domenico, 31 - C.a.p. 20124, Italia, codice fiscale n. 12432150154. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «2 mg compresse» 10 compresse; A.I.C. n. 035585013/G (in base 10), 11XYZP (in base 32); forma farmaceutica: compressa divisibile; classe: A, ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Products Line S.r.l., stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello, 15 (tutte). Composizione: 1 compressa divisibile: principio attivo: terazosina cloridrato 2,374 mg equivalenti a 2 mg di terazosina; eccipienti: lattosio 127 mg; amido di mais 13,5 mg; talco 6 mg; masnesio stearato 1,126 mg; confezione: «5 mg compresse» 14 compresse; A.I.C. n. 035585025/G (in base 10), 11XZ01 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: A ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001 n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 446, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.r.l., stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello, 15 (tutte). Composizione: 1 compressa divisibile: principio attivo: terazosina cloridrato 5,935 mg equivalenti a 5 mg di terazosina; eccipienti: lattosio 123,39 mg; amido di mais 13,5 mg; talco 6 mg; magnesio stearato 1,125 mg; E 132 0,05 mg; E 132 0,05 mg. Indicazioni terapeutiche: le compresse di terazosina sono indicate per: il trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata; il trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie provocata da iperplasia prostatica benigna (IPE). Decorrenza efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.