Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sirio» Estratto decreto n. 9 del 16 gennaio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SIRIO, nelle forme e confezioni: «12,5 mg + 125 mg compresse effervescenti» 30 compresse, «25 mg + 100 mg compresse effervescenti 30 compresse, «25 mg + 250 mg compresse effervescenti» 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A - c.a.p. 43100, Italia, codice fiscale n. 01513360345. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «12,5 mg + 125 mg compresse effervescenti» 30 compresse; A.I.C. n. 035625019 (in base 10) 11Z61V (in base 32); forma farmaceutica: compressa effervescente; classe: A, ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 338 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: «Medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Chiesi farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Parma (Italia), via S. Leonardo, 96 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: 1 compressa: principio attivo: melevodopa cloridrato 157 mg; carbidopa idrata 13,5 mg; eccipienti: lattosio monoidrato; glicina sodio carbonato; acido fumarico; polietilenglicole 6000 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: «25 mg + 100 mg compresse effervescenti» 30 compresse; A.I.C. n. 035625021 (in base 10) 11Z61X (in base 32); forma farmaceutica: compressa effervescente: classe: A, ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 338 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: «Medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Chiesi farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia), via S. Leonardo, 96 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: 1 compressa: principio attivo: melevodopa cloridrato 125,6 mg; carbidopa idrata 27 mg; eccipienti: lattosio monoidrato; glicina sodio carbonato; acido fumarico; polietilenglicole 6000 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: «25 mg + 250 mg compresse effervescenti» 30 compresse; A.I.C. n. 035625033 (in base 10) 11Z629 (in base 32); forma farmaceutica: compressa effervescente; classe: A, ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 338 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: «Medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Chiesi farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Parma (Italia), via S. Leonardo, 96 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: 1 compressa: principio attivo: melevodopa cloridrato 314 mg; carbidopa idrata 27 mg; eccipienti: lattosio monoidrato; glicina sodio carbonato; acido fumarico; polietilenglicole 6000 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: terapia del morbo di Parkinson. Il trattamento con «Sirio» e' particolarmente indicato nei pazienti con fluttuazioni motorie (acinesie al risveglio, pomeridiane, di fine dose). Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.