Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Dikantal» Estratto decreto n. 13 del 16 gennaio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DIKANTAL nella forma e confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Pavia, 6 - C.a.p. 20136, Italia, codice fiscale n. 03481280968. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n. 035557014 (in base 10), 11X3NQ (in base 32). Classe: A, ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 6 agosto 2002, n. 178. Prezzo: prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Omicron Pharma S.r.l., Nembro (Bergamo), Italia, via R. Follereau (tutte le fasi); Laboratorio italiano biochimico farmaceutico Lisapharma S.p.a., Erba (Como), Italia, via Licinio, 11 (controlli microbiologici). Composizione: 1 compressa. Principio attivo: potassio canrenoato 100 mg. Eccipienti: sodio bicarbonato 155 mg; lattosio 106 mg; idrossipropilcellulosa 70,5 mg; cellulosa microcristallina 62 mg; talco 14 mg; magnesio stearato 10 mg; silice precipitata 5 mg; polietilenglicole 4000 1,5 mg; titanio biossido 1 mg. Indicazioni terapeutiche: indicazioni terapeutiche: iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipirtensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate suifficientemente efficaci o tollerate. Decorrenza efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.