Gazzetta n. 73 del 27 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Solmedo» Estratto decreto n. 18 del 16 gennaio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SOLMEDO, nelle forme e confezioni: «12,5 mg + 125 mg compresse effervescenti» 30 compresse, «25 mg + 100 mg compresse effervescenti» 30 compresse, «25 mg + 250 mg compresse effervescenti» 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo n. 26/A, c.a.p. 43100, Italia, codice fiscale n. 01697370342. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «12,5 mg + 125 mg compresse effervescenti» 30 compresse A.I.C. n. 035626011 (in base 10) 11Z70V (in base 32); forma farmaceutica: compressa effervescente; classe: A, ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 338 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; produttore: Chiesi farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia), via S. Leonardo n. 96 (produzione, confezionamento e controllo); composizione: 1 compressa; principio attivo: melevodopa cloridrato 157 mg; carbidopa idrata 13,5 mg; eccipienti: lattosio monoidrato; glicina sodio carbonato; acido fumarico; polietilenglicole 6000 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: «25 mg + 100 mg compresse effervescenti» 30 compresse; A.I.C. n. 035626023 (in base 10) 11Z717 (in base 32); forma farmaceutica: compressa effervescente; classe: A, ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 338 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: «Medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; produttore: Chiesi farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia), via S. Leonardo n. 96 (produzione, confezionamento e controllo); composizione: 1 compressa; principio attivo: melevodopa cloridrato 125,6 mg; carbidopa idrata 27 mg; eccipienti: lattosio monoidrato; glicina sodio carbonato; acido fumarico; polietilenglicole 6000 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: «25 mg + 250 mg compresse effervescenti» 30 compresse A.I.C. n. 035626035 (in base 10) 11Z71M in base 32); forma farmaceutica: compressa effervescente; classe: A, ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 176; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1996, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 338 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: «Medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; produttore: Chiesi farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia), via S. Leonardo n. 96 (produzione, confezionamento e controllo); composizione: 1 compressa; principio attivo: melevodopa cloridrato 314 mg; carbidopa idrata 27 mg; eccipienti: lattosio monoidrato; glicina sodio carbonato; acido fumarico; polietilenglicole 6000 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); indicazioni terapeutiche: terapia del morbo di Parkinson. Il trattamento con Solmedo e' particolarmente indicato nei pazienti con fluttuazioni motorie (acinesie al risveglio, pomeridiane, di fine dose). Decorrenza di efficacia del decreto: dal giomo successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.