Gazzetta n. 73 del 27 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Enemac» Estratto decreto n. 116 dell'8 marzo 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ENEMAC anche nella forma e confezione: «16 g + 6 g/100 ml soluzione rettale» 24 flaconi 130 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Eurospital S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Trieste, via Flavia n. 122, c.a.p. 34147, Italia, codice fiscale n. 00047510326. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «16 g + 6 g/100 ml soluzione rettale» 24 flaconi 130 ml; A.I.C. n. 015937028 (in base 10), 0H6CJ4 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione rettale; classe: C; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: cinque anni dalla data di fabbricazione; produttore: Eurospital S.p.a. stabilimento sito in Trieste (Italia), via Flavia n. 122 (fabbricazione, controllo e confezionamento); composizione: 100 millilitri: principio attivo: fosfato monobasico monoidrato 16,10 g; fosfato bisodico eptaidrato 6 g; eccipienti: sodio benzoato 0,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: in caso di stitichezza e per favorire l'evaquazione intestinale prima di esami radiologici o altri esami diagnostici. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.