Gazzetta n. 73 del 27 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bromazepam» Estratto decreto n. 115 dell'8 marzo 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico BROMAZEPAM nelle forme e confezioni: «1,5 mg compresse, 20 compresse; 3 mg compresse, 20 compresse; 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 20 ml»; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Allen S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via Alessandro Fleming n. 2, c.a.p. 37135, Italia, codice fiscale n. 03334120239. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1,5 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 035967013/G (in base 10), 129N15 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: C; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; produttore: Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118 (produzione, controllo e confezionamento); composizione: 1 compressa; principio attivo: bromazepam 1,5 mg; eccipienti: cellulosa microgranulare 132,5 mg; lattosio 118,5 mg; talco 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg. Confezione: «3 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 035967025/G (in base 10), 129N1K (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: C; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; produttore: Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118 (produzione, controllo e confezionamento); composizione: 1 compressa; principio attivo: bromazepam 3 mg; eccipienti: cellulosa microgranulare 133,3 mg; lattosio 115,5 mg; talco 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg; E172 0,7 mg. Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml; A.I.C. n. 035967037/G (in base 10), 129N1X (in base 32); forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; classe: C; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; produttore: Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118 (produzione, controllo e confezionamento); composizione: 1 soluzione per gocce orali; principio attivo: bromazepam 2,5 mg; eccipienti: saccarina 3,77 mg; disodio edetato 0,1 mg; acqua depurata 50 mg; aromi misti di frutta 30 mg; glicole propilenico quanto basta a 1ml; indicazioni terapeutiche: disturbi emotivi, stati di tensione e di ansia, senso di insicurezza e paure immotivate anche accompagnate da manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficolta' di contatto e insonnia, disturbi psicosomatici e funzionali dell'apparato cardiovascolare e respiratorio, dell'apparato gastro-intestinale, dell'apparato genito-urinario, cefalea da tensione, reazioni emotive ad una malattia organica cronica. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.