Gazzetta n. 73 del 27 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Flobacin» Estratto provvedimento A.I.C. n. 265 del 2 marzo 2004 Specialita' medicinale: FLOBACIN. Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47, c.a.p. 00144, Italia, codice fiscale n. 00410650584. Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica degli eccipienti. Per la confezione: A.I.C. n. 026342028 - 12 compresse 200 mg la composizione varia da: principio attivo: invariato; eccipienti nucleo: idrossipropilcellulosa 10 mg, lattosio monoidrato 96 mg, amido di mais 40 mg, crospovidone 20 mg, magnesio stearato 4 mg; rivestimento: talco 16,06 mg, amido di mais 5 mg, titanio diossido 3 mg, cera carnauba 0,04 mg, etilcellulosa 2,5 mg, butilftalato 1,25 mg, esteri del sorbitolo con acidi grassi 0,45 mg. a: principio attivo: invariato; eccipienti nucleo: idrossipropilcellulosa 10 mg, lattosio monoidrato 96 mg, amido di mais 45,33 mg, crospovidone 20 mg, magnesio stearato 8,0 mg; rivestimento: titanio diossido 3 mg, ipromellosa 14,25 mg, macrogol 6000 2,93 mg, cera carnauba 0,03 mg. Per la confezione: A.I.C. n. 026342030 - 8 compresse 300 mg la composizione varia da: principio attivo: invariato; eccipienti nucleo: idrossipropilcellulosa 15 mg, lattosio monoidrato 144 mg, amido di mais 60 mg, crospovidone 30 mg, magnesio stearato 6 mg. rivestimento: talco 23,06 mg, amido di mais 8 mg, titanio diossido 4 mg, cera carnauba 0,04 mg, etilcellulosa 3,5 mg, butilftalato 1,75 mg, esteri del sorbitolo con acidi grassi 0,60 mg. a: principio attivo: invariato; eccipienti nucleo: idrossipropilcellulosa 15 mg, lattosio monoidrato 144 mg, amido di mais 68 mg, crospovidone 30 mg, magnesio stearato 12 mg; rivestimento: titanio diossido 4 mg, ipromellosa 19 mg, macrogol 6000 3,91 mg, cera carnauba 0,04 mg. Sono inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 026342028 - «200 mg compresse rivestite» 12 compresse; A.I.C. n. 026342030 - «300 mg compresse rivestite» 8 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.