Gazzetta n. 73 del 27 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Expirobacter» Estratto decreto NCR A.I.C. n. 14 del 16 gennaio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale EXPIROBACTER, anche nelle forme e confezioni: «100 mg compressa solubile» 1 compressa, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Prodotti Dott. Maffioli S.a.s. di Labruzzo Anna & C., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Isonzo, 8, c.a.p. 20135, Italia, codice fiscale n. 01055270159. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «100 mg compressa solubile» 1 compressa - A.I.C. n. 034183020 (in base 10), 10M5VD (in base 32); classe: A per uso ospedaliero H), ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato daIl'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992) forma farmaceutica: compressa solubile; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Sofar S.p.a. - 20060 Trezzano Rosa (Milano), Italia, via Firenze 40. Composizione: 1 compressa solubile: principio attivo: 13C-Urea 100 mg; eccipienti: sodio benzoato 7 mg, polivinilpirrolidone 6 mg, cellulosa microcristallina 1 mg, silice colloidale 1 mg. Indicazioni terapeutiche: expirobacter trova impiego nelle diagnosi in vivo dell'infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori nell'adulto e nel bambino. Decorrenza dl efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.