Gazzetta n. 72 del 26 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glucosio» Estratto decreto n. 96 del 27 febbraio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune: GLUCOSIO, con le caratteristiche di cui al formulario unico nazionale, anche nelle forme e confezioni: «5 g/100 ml soluzione per infusione» 10 sacche freeflex 1000 ml; «10 g/100 ml soluzione per infusione» 10 sacche freeflex 1000 ml; «50 g/100 ml soluzione per infusione» 10 sacche freeflex 1000 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona, via Camagre n. 41 - 43, c.a.p. 37063, codice fiscale n. 00227080231. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: «5 g/100 ml soluzione per infusione» 10 sacche freeflex 1000 ml, A.I.C. n. 031943881/G (in base 10), 0YGV69 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Kabi Deutschland, stabilimento sito in Friedberg (Germania), Freseniustrasse 1 (tutte). Composizione: un litro contiene: principio attivo: glucosio monoidrato 55 g; eccipiente: acqua p.p.i. 0,963 l. Confezione: «10 g/100 ml soluzione per infusione» 10 sacche freeflex 1000 ml A.I.C. n. 031943893/G (in base 10), 0YGV6P (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Kabi Deutschland, stabilimento sito in Friedberg (Germania), Freseniustrasse 1 (tutte) Composizione: un litro contiene: principio attivo: glucosio monoidrato 110 g; eccipiente: acqua p.p.i. 0,928 l. Confezione: «50 G/100 ml soluzione per infusione» 10 sacche freeflex 1000 ml - A.I.C. n. 031943905/G (in base 10), 0YGV71 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Kabi Deutschland, stabilimento sito in Friedberg (Germania), Freseniustrasse 1 (tutte). Composizione: un litro contiene: principio attivo: glucosio monoidrato 550 g; eccipiente: acqua p.p.i. 0,634 l. Indicazioni terapeutiche: nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un rapporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati. Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.