Gazzetta n. 72 del 26 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Visipaque» Estratto decreto NRC n. 16 del 16 gennaio 2004 Specialita' medicinale «VISIPAQUE» nelle forme e confezioni: «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP da 200 ml; «270 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP da 100 ml; «270 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP da 200 ml; «270 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP da 500 ml; «320 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP da 100 ml; «320 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP da 200 ml; «320 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP da 500 ml. Titolare A.I.C.: societa' Amersham Health r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via dei Giardini n. 7, codice fiscale n. 01778520302. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati da: Nycomed Ireland Limited nello stabilimento sito in Cork (Irlanda). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP da 200 ml - A.I.C. n. 029354139 (in base 10), 0VZU4V (in base 32); classe: «a per uso ospedaliero H», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; composizione: 1 flacone in polipropilene; principio attivo: iodixanolo 61 g; eccipienti: trometamolo 240 mg; sodio cloruro 807 mg; calcio cloruro 17,6 mg; sodio calcio edetato 20 mg; acido cloridrico in quantita' compresa tra 7,2 ph e 7,6 ph; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 200 ml. «270 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP da 100 ml - A.I.C. n. 029354141 (in base 10), 0VZU4X (in base 32); classe: «a per uso ospedaliero H», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; composizione: 1 flacone in polipropilene; principio attivo: iodixanolo 55 g; eccipienti: trometamolo 120 mg; sodio cloruro 187 mg; calcio cloruro 7,4 mg; sodio calcio edetato 10 mg; acido cloridrico in quantita' compresa tra 7,2 ph e 7,6 ph; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml. «270 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP da 200 ml - A.I.C. n. 029354154 (in base 10), 0VZU5B (in base 32); classe: «a per uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; composizione: 1 flacone in polipropilene; principio attivo: iodixanolo 110 g; eccipienti: trometamolo 240 mg; sodio cloruro 374 mg; calcio cloruro 14,8 mg; sodio calcio edetato 20 mg; acido cloridrico in quantita' compresa tra 7,2 ph e 7,6 ph; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 200 ml. 270 mg/ml soluzione iniettabile «1 flacone PP da 500 ml» - A.I.C. n. 029354166 (in base 10), 0VZU5Q (in base 32); classe: «a per uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; composizione: 1 flacone in polipropilene; principio attivo: iodixanolo 275 g; eccipienti: trometamolo 600 mg; sodio cloruro 933 mg; calcio cloruro 37 mg; sodio calcio edetato 50 mg; acido cloridrico in quantita' compresa tra 7,2 ph e 7,6 ph; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 500 ml. «320 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP da 100 ml - A.I.C. n. 029354178 (in base 10), 0VZU62 (in base 32); classe: «a per uso ospedaliero H», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e della legge 27 dicembre 2002 n. 289; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; composizione: 1 flacone in polipropilene; principio attivo: iodixanolo 65,2 g; eccipienti: trometamolo 120 mg; sodio cloruro 111 mg; calcio cloruro 4,4 mg; sodio calcio edetato 10 mg; acido cloridrico in quantita' compresa tra 7,2 ph e 7,6 ph; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml. «320 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP da 200 ml - A.I.C. n. 029354180 (in base 10), 0VZU64 (in base 32); classe: «a per uso ospedaliero H», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; composizione: 1 flacone in polipropilene; principio attivo: iodixanolo 130,4 g; eccipienti: trometamolo 240 mg; sodio cloruro 222 mg; calcio cloruro 8,8 mg; sodio calcio edetato 20 mg; acido cloridrico in quantita' compresa tra 7,2 ph e 7,6 ph; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 200 ml. «320 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP da 500 ml - A.I.C. n. 029354192 (in base 10), 0VZU6J (in base 32); classe: «a per uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; composizione: 1 flacone in polipropilene; principio attivo: iodixanolo 326 g; eccipienti: trometamolo 600 mg; sodio cloruro 554 mg; calcio cloruro 22 mg; sodio calcio edetato 50 mg; acido cloridrico in quantita' compresa tra 7,2 ph e 7,6 ph; acqua per preparazioni iniettabili quanta basta a 500 ml. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche, case di cura e agli studi specialistici radiologici (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Indicazioni terapeutiche: mezzo di contrasto per radiodiagnostica in cardioangiografia, angiografia cerebrale (convenzionale e DSA endoarteriosa), arteriografia periferica (convenzionale e DSA endoarteriosa), angiografia addominale (DSA endoarteriosa), urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.