Gazzetta n. 71 del 25 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Androgel» Estratto decreto A.I.C./UAC n. 966 del 5 marzo 2004 Specialita' medicinale: ANDROGEL. Titolare A.I.C.: Laboratoires Besins International 5, rue du Bourg l'Abbe' 75003 Parigi. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 1 bustina di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865017/M (in base 10), 126JFT (in base 32) - Classe «C»;; 2 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865029/M (in base 10), 126JG5 (in base 32) - Classe «C»; 7 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865031/M (in base 10), 126JG7 (in base 32) - Classe «C»; 10 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865043/M (in base 10), 126JGM (in base 32) - Classe «C»; 14 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865056/M (in base 10), 126JH0 (in base 32) - Classe «C»; 28 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865068/M (in base 10), 126JHD (in base 32) - Classe «C»; 30 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865070/M (in base 10), 126JHG (in base 32) - Classe «C»; 50 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865082/M (in base 10), 126JHU (in base 32) - Classe «C»; 60 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865094/M (in base 10), 126JJ6 (in base 32) - Classe «C»; 90 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865106/M (in base 10), 126JJL (in base 32) - Classe «C»; 100 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865118/M (in base 10), 126JJY (in base 32) - Classe «C»; 1 bustina di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865120/M (in base 10), 126JK0 (in base 32) - Classe «C»; 2 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865132/M (in base 10), 126JKD (in base 32) - Classe «C»; 7 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865144/M (in base 10), 126JKS (in base 32) - Classe «C»; 10 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865157/M (in base 10), 126JL5 (in base 32) - Classe «C»; 14 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865169/M (in base 10), 126JLK (in base 32) - Classe «C»; 28 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865171/M (in base 10), 126JLM (in base 32) - Classe «C»; 30 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865183/M in base 10), 126JLZ (in base 32) - Classe «C»; 50 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865195/M (in base 10), 126JMC (in base 32) - Classe «C»; 60 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865207/M (in base 10), 126JMR (in base 32) - Classe «C»; 90 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865219/M (in base 10), 126JN3 (in base 32) - Classe «C»; 100 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865221/M (in base 10), 126JN5 (in base 32) - Classe «C». Forma farmaceutica: gel. Composizione: 1 bustina monodose da 2,5 g e 5 g contiene rispettivamente: principio attivo: 25 e 50 mg di testosterone; eccipienti: carbomer 980, isopropile miristato, etanolo 96%, sodio idrossido, acqua depurata. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva del testosterone nell'ipogonadismo maschile dovuto a deficit di testosterone diagnosticato attraverso segni clinici e test biochimici. Produzione e controllo: Laboratoires Besins International 13, rue Perier 92120 Montrouge - Francia. Controllo anche presso Laboratoires Simon France 20/22 Rue Charles Paradinas 92110 Clichy/Francia. Confezionamento: Budelpack Hamont N.V. - Kloechnerstraat, 1 - 3930 Hamont. Confezionamento e controllo: Pharmatis Z.I. Le Fosse de L'Etang BP 20 - 60190 Estrees-Saint-Denis Francia. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.