Gazzetta n. 71 del 25 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mepisolver con adrenalina» Estratto decreto NCR n. 110 dell'8 marzo 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MEPISOLVER CON ADRENALINA, anche nelle forme e confezioni: «20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 5 ml, «20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 10 ml, «10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 5 ml, «10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 10 ml. Titolare A.I.C.: Solver-Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Giuseppe Revere, 16 - c.a.p. 20123, Italia, codice fiscale n. 07174650635. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 5 ml; A.I.C. n. 033812153 (in base 10) 107VPT (in base 32); classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Pierrel Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Capua, strada statale Appia, 46/48 (completa). Composizione: 1 fiala da 5 ml di soluzione contiene: principio attivo: mepivacaina cloridrato 100 mg; adrenalina bitartrato 45,5 mcg; eccipienti: sodio cloruro 32,5 mg; sodio metabisolfito 2,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basa a 5 ml; azoto n.d. Confezione: «20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 10 ml; A.I.C. n. 033812165 (in base 10) 107VQ5 (in base 32); classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Pierrel Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Capua, strada statale Appia, 46/48 (completa). Composizione: 1 fiala da 10 ml di soluzione contiene: principio attivo: mepivacaina cloridrato 200 mg; adrenalina bitartrato 91 mcg; eccipienti: sodio cloruro 65 mg; sodio metabisolfito 5 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml; azoto n.d. Confezione: «10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 5 ml; A.I.C. n. 033812177 (in base 10) 107VQK (in base 32); classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Pierrel Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Capua, strada statale Appia, 46/48 (completa). Composizione: 1 fiala da 5 ml di soluzione contiene: principio attivo: mepivacaina cloridrato 50 mg; adrenalina bitartrato 45,5 mcg; eccipienti: sodio cloruro 37,5 mg; sodio metabisolfito 2,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml; azoto n.d. Confezione: «10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 10 ml; A.I.C. n. 033812189 (in base 10) 107VQX (in base 32); classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Pierrel Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Capua, strada statale Appia, 46/48 (completa). Composizione: 1 fiala da 10 ml di soluzione contiene: principio attivo: mepivacaina cloridrato 100 mg; adrenalina bitartrato 91 mcg; eccipienti: sodio cloruro 75 mg; sodio metabisolfito 5 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml; azoto n.d. Indicazioni terapeutiche: MEPISOLVER con adrenalina e' indicata in tutti gli interventi che riguardano: chirurgia generale (piccola chirurgia); ostetricia e ginecologia; urologia; oculistica (blocco retrobulbare, ecc.); dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.); otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.); ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.); medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.); medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.); MEPISOLVER con adrenalina e' indicata inoltre quando e' necessario operare in una zona assolutamente ischemica. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.