Gazzetta n. 70 del 24 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fluoxetina» Estratto decreto n. 17 del 16 gennaio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico: FLUOXETINA, anche nelle forme e confezioni: «20 mg capsule rigide» 28 capsule, «20 mg capsule rigide» 50 capsule, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70, c.a.p. 00181, Italia, codice fiscale n. 01312320680. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: «20 mg capsule rigide» 28 capsule - A.I.C. n. 033569056\G (in base 10) 100G90 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Classe: «A», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 6 agosto 2002, n. 178; Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Salutas Pharma GMBH stabilimento sito in 39179 Barleren (Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte). Composizione: 1 capsula: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,4 mg; eccipienti: amido di mais pregelatinizzato 205,6 mg; dimeticone 350 2 mg; gelatina 48,301 mg; titanio biossido (E 171) 0,545 mg; ossido di ferro giallo (E 172) 0,147 mg; patent blu V (E 131) 0,007 mg. Confezione: «20 mg capsule rigide» 50 capsule - A.I.C. n. 033569068\G (in base 10) 100G9D (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Salutas Pharma GmbH stabilimento sito in 39179 Barleben (Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte). Composizione: 1 capsula: principio attivo: Fluoxetina cloridrato 22,4 mg; eccipienti: amido di mais pregelatinizzato 205,6 mg; dimeticone 350 2 mg; gelatina 48,301 mg; titanio biossido (E 171) 0,545 mg; ossido di ferro giallo (E 172) 0,147 mg; patent blu V (E 131) 0,007 mg. Indicazioni terapeutiche: fluoxetina e' indicata nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.