Gazzetta n. 70 del 24 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazioni all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Differin» Estratto decreto n. 102 dell'8 marzo 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DIFFERIN anche nelle forme e confezioni; 0,1% crema «tubo da 50 g» alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via dell'Annunciata, 21, c.a.p. 20100, Italia, codice fiscale n. 01539990349. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: «0,1 % crema» tubo da 50 g. A.I.C. n. 029309061 (in base 10), 0VYG45 (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratoires Galderma stabilimento sito in Alby Sur Cheran (Francia), Zone d'Activites De Montdesir (tutte sino a prodotto finito). Composizione: 100 gr: principio attivo: adapalene 0,1 g; eccipienti: carbomer 934p 0,45 ppc; disodio edetato 0,1 ppc; metil paraidrossibenzoato 0,2 ppc; fenossietanolo 0,5 ppc; sodio idrossido 6,5 ph; acqua purificata quanto basta a 100 g; glicerolo 3 ppc; squalano naturale 6 ppc; propil paraidrossibenzoato 0,1 ppc; ciclometicone 13 ppc; peg-20 metil glucosio sesquistearato 3,5 ppc; metil glucosio sesquistearato 3,5 ppc. Indicazioni terapeutiche: l'adapalene e' indicato per il trattamento cutaneo dell'acne vulgaris dove predominano i comedoni, le papule e le pustole. E' adatto al trattamento dell'acne del viso, del torace e della schiena. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 04A03026 Estratto decreto n. 108 dell'8 marzo 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DIFFERIM anche nelle forme e confezioni: 0,1% gel «tubo da 50 g» alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via dell'Annunciata, 21, c.a.p. 20100, Italia, codice fiscale 01539990349. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione al sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: «0,1 % gel» tubo da 50 g; A.I.C. n. 029309059 (in base 10), 0VYG43 (in base 32); Forma farmaceutica: gel; Classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratoires Galderma stabilimento sito in Alby Sur Cheran (Francia), Zone d'activite' de Montdesir (tutte). Composizione: 100 g: principio attivo: adapalene 0,1 g; eccipienti: carbomer 1,1 ppc; propylene glycol 4 ppc; poloxamer 182 0,2 ppc; disodium edetate 0,1 ppc; methyl parahydroxybenzoate 0,1 ppc; phenoxyethanol 0,25 ppc; sodium hydroxide 5,5 ph; purified water quanto basta a 100 g. Indicazioni terapeutiche: l'adapalene e' indicato per il trattamento cutaneo dell'acne vulgaris dove predominano i comedoni, le papule e le pustole. E' adatto al trattamento dell'acne del viso, del torace e della schiena. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.