Gazzetta n. 70 del 24 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Oftacilox» Estratto decreto NCR n. 103 dell'8 marzo 2004 Specialita' medicinale: OFTACILOX nella forma e confezione: «0,3% unguento oftalmico», tubo da 3,5 g (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Alcon - Couvreur S.A., sita in Puurs (Belgio), Rijksweg n. 14. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopra indicata e' effettuato dalla titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Puurs (Belgio), Rijksweg n. 14. Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g; A.I.C. n. 028476024 (in base 10), 0V50MS (in base 32); classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica, (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); Forma farmaceutica: unguento oftalmico. Validita' del prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Composizione: 100 g di unguento contengono: principi attivi: ciprofloxacina cloridrato 0,35 g pari a 0,3 g di ciprofloxacina base; eccipienti: paraffina liquida, vaselina bianca, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: «Oftacilox» 0,3% unguento oftalmico e' indicato nel trattamento delle infezioni oculari come ulcere corneali o ascessi corneali, congiuntiviti, e blefariti causate da batteri sensibili alla ciprofloxacina. L'uso di OFTACILOX 0,3% unguento oftalmico deve essere seguito da un controllo adeguato della risposta batterica. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.