Gazzetta n. 70 del 24 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Vagiligard» Estratto decreto n. 120 dell'8 marzo 2004 E' autorizzata immissione in commercio del medicinale: VAGILIGARD, nelle forme e confezioni: «108 UFC capsule molli vaginali» 3 capsule e «108 UFC capsule molli vaginali» 6 capsule, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Proge Medica S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Novara, Baluardo La Marmora n. 4, c.a.p. 28100, codice fiscale 01728220037. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «108 UFC capsule molli vaginali» 3 capsule; A.I.C. n. 035598010 (in base 10), 11YCPU (in base 32); forma farmaceutica: capsula molle vaginale; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore: Cardinal Health Italy 407 S.p.a stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,100 (produzione-confezionamento-controlli); composizione: una capsula molle vaginale contiene: principio attivo: Lactobacillus plantarum almeno 108 UFC; eccipienti: Trigliceridi a catena media 1,94 g; Silice (aerosil 300) 0,06 g; Etile p-ossibenzoato sodico 2,26 mg; Propile p-ossibenzoato sodico 1,12 mg; gelatina 0,4 g; Glicerolo 0,02 g; Dimetilpolisilossano 1000 0,09; Titanio biossido (E 171) 9 mg; confezione: «108 UFC capsule molli vaginali» 6 capsule; A.I.C. n. 035598022 (in base 10), 11YCQ6 (in base 32); forma farmaceutica: capsula molle vaginale; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore: Cardinal Health Italy 407 S.p.a. stablimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,100 (produzione-confezionamento-controlli); composizione: una capsula molle vaginale contiene: principio attivo: Lactobacillus plantarum almeno 108 UFC; eccipienti: Trigliceridi a catena media 1,94 g; Silice (Aereosil 300) 0,06 g; Etile p-ossibenzoato sodico 2,26 mg; propile p-ossibenzoato sodico 1,12 mg; Gelatina 0,4 g; Glicerolo 0,02 g; Dimetilpolisilossano 1000 0,09 g; Titanio biossido (E 171) 9 mg. Indicazioni terapeutiche: vaginiti e vulvo-vaginiti in genere. In particolare in vaginiti associate ad insufficienza ovarica, leucorrea ipofollicolinica, vaginiti infantili, vaginiti senili, pruriti vulvari, distrofia vaginale. «Vigiligard» viene usato anche come coadiuvante nel trattamento chemioterapico ed antibiotico nelle vaginiti da Trichomonas. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.