Gazzetta n. 70 del 24 marzo 2004 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 10 marzo 2004

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG» - tenecteplase, autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/00/168/004 6000 U/6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita (Cycloolefine-copolymen) uso endovenoso;
EU/1/00/168/005 8000 U/8 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita (Cycloolefine-copolymen) uso endovenoso;
EU/1/00/168/006 10000 U/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita (Cycloolefine-copolymen) uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH.

IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dei dispositivi medici

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003, n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della salute;
Vista la decisione della Commissione europea del 18 settembre 2002 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG» - tenecteplase;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la sostituzione delle confezioni 6000 U/6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita (PP) uso endovenoso, 8000 U/8 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita (PP) uso endovenoso, 10000 U/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita (PP) uso endovenoso con quelle da 6000 U/6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita (Cycloolefine-copolymen) uso endovenoso, 8000 U/8 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita (Cycloolefine-copolymen) uso endovenoso, 10000 U/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita (Cycloolefine-copolymen) uso endovenoso, alle stesse condizioni;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 «Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 10-11 febbraio 2004 dalla Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG» - tenecteplase debba venir attribuito un numero d'identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
La specialita' medicinale TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG - tenecteplase nelle confezioni sottoindicate e' classificata alle stesse condizioni e in sostituzione delle confezioni da 6000 U/6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita (PP) uso endovenoso, 8000 U/8 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita (PP) uso endovenoso, 10000 U/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita (PP) uso endovenoso come segue:
6000 U/6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita (Cycloolefine-copolymen) uso endovenoso:
classe: «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 1.027,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 1.696,20;
8000 U/8 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita (Cycloolefine-copolymen) uso endovenoso:
classe: «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 1.027,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 1.696,20;
10000 U/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita (Cycloolefine-copolymen) uso endovenoso;
classe: «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 1.027,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 1.696,20.
Sul prezzo ex factory la ditta e' tenuta a praticare uno sconto del 3,5% agli ospedali.

Art. 2.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza in etichetta.

Art. 3.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare.
Roma, 10 marzo 2004
Il direttore generale: Martini