Gazzetta n. 67 del 20 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Endobulin S/D» Estratto provvedimento A.I.C. n. 230 del 27 febbraio 2004 Medicinale: ENDOBULIN S/D. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Tiziano, 25 - c.a.p. 00196 Italia, codice fiscale n. 00492340583. Variazione A.I.C.: modifica per adeguamento agli standard terms. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 025264084 - «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» flacone polvere da 250 mg + flacone solvente da 5 ml (sospesa) varia a: «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 250 mg + flacone solvente da 5 ml; A.I.C. n. 025264096 - «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» flacone polvere da 500 mg + flacone solvente da 10 ml, varia a: «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 500 mg + flacone solvente da 10 ml; A.I.C. n. 025264108 - «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» flacone polvere da 1000 mg + flacone solvente da 20 ml (sospesa) varia a: «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 1000 mg + flacone solvente da 20 ml; A.I.C. n. 025264110 - «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» flacone polvere da 2500 mg + flacone solvente da 50 ml, varia a: «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 2500 mg + flacone solvente da 50 ml; A.I.C. n. 025264122 - «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» flacone polvere da 5000 mg + flacone solvente da 100 ml, varia a: «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 5000 mg + flacone solvente da 100 ml; A.I.C. n. 025264134 - «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» flacone polvere da 7500 mg + flacone solvente da 150 ml, varia a: «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 7500 mg + flacone solvente da 150 ml; A.I.C. n. 025264146 - «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» flacone polvere da 10000 mg + flacone solvente da 200 ml, varia a: «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 10000 ms + flacone solvente da 200 ml; I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» flacone polvere da 250 mg + flacone solvente da 5 ml - (A.I.C. n. 025264084), «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» flacone polvere da 1000 mg + flacone solvente da 20 ml - (A.I.C. n. 025264108), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.