Gazzetta n. 67 del 20 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Benactiv Gola» Estratto provvedimento A.I.C. n. 219 del 27 febbraio 2004 Medicinale: BENACTIV GOLA. Titolare A.I.C.: Boots Healthcare International Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Nottingham, 1 Thane Road West, C.a.p. NG2 3AA, Gran Bretagna. Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta; variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica degli eccipienti. La composizione varia da: principio attivo: invariato; eccipienti: calcio carbonato 7,5 mg - biossido di silice colloidale 0,05 mg - polivinilpirrolidone 1,631 mg - magnesio stearato 0,249 mg - essenza di ciliegia 7,05 mg - saccarosio 1162,385 mg - glucosio 1162,385 mg. a: principio attivo: invariato; eccipienti: calcio carbonato 7,5 mg - biossido di silice colloidale 0,05 mg - polivinilpirrolidone 1,631 mg - magnesio stearato 0,249 mg - essenza di ciliegia 7,05 mg - saccarosio 1268 mg - glucosio 1010 mg, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 033262027 - 16 pastiglie 8,75 mg; A.I.C. n. 033262039 - 24 pastiglie 8,75 mg (sospesa). E' conseguentemente approvato l'aggiornamento degli stampati alla voce «avvertenze»: saccarosio 1268 mg - glucosio 1010 mg. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 033262027 - «8,75 mg pastiglie» 16 pastiglie; A.I.C. n. 033262039 - «8,75 mg pastiglie» 24 pastiglie (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione «24 pastiglie 8,75 mg» (A.I.C. n. 033262039), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.