Gazzetta n. 67 del 20 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Diltiazem» Estratto provvedimento A.I.C. n. 217 del 27 febbraio 2004 Medicinale: DILTIAZEM. Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70, c.a.p. 00181, Italia, codice fiscale n. 01312320680. Variazione A.I.C.: modifica di eccipienti; modifica secondaria della produzione del medicinale; modifica dei controlli in «process»; modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito; modifica delle specifiche relative al medicinale; prolungamento della durata di validita' del prodotto prevista al momento dell'autorizzazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica degli eccipienti: principio attivo (invariato); eccipienti film di rivestimento: da: metilidrossipropilcellulosa 1,584 mg (E464) Ph.Eur./DAB 10, cellulosa microcristallina 0,216 mg (E460) Ph.Eur./DAB 10, acido stearico 0,600 mg NF XVIII, titanio biossido (E 171) 0,600 mg; a: metilidrossipropilcellulosa 1,56 mg (E464) Ph.Eur, cellulosa microcristallina 0,21 mg (E460) Ph.Eur., acido stearico 0,60 mg Ph.Eur, titanio biossido (E171) 0,63 mg; Si approvano, altresi', le conseguenti modifiche: modifica secondaria della produzione del medicinale: sostituzione del metodo di granulazione a secco con la granulazione a letto fluido per l'ottenimento delle compresse; modifica dei controlli «in process»; modifica delle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita'; modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito: da: 1.400.000 compresse rivestite con film; a: 1.350.000 compresse rivestite con film. Estensione del periodo di validita' del medicinale: da: validita' autorizzata: 2 anni; a: validita' proposta: 3 anni, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 033652013\G - «60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.