Gazzetta n. 66 del 19 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Vertiserc» Estratto provvedimento A.I.C. n. 196 del 23 febbraio 2004 Medicinale: VERTISERC. Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Grugliasco (Torino), via della Liberta', 30, c.a.p. 10095 Italia, codice fiscale n. 05075810019. Variazione A.I.C.: modifica della composizione qualitativa del materiale del condizionamento primario; modifica secondaria del processo di produzione del principio attivo; modifica della specifica del materiale iniziale o intermedio usato produzione del principio attivo; modifica delle specifiche relative al principio attivo; prolungamento della durata di stabilita' o del periodo di ripetizione della prova del principio attivo; cambiamento delle condizioni di conservazione; cambiamento delle procedure di prova relative al principio attivo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approvano le seguenti modifiche: specifiche del principio attivo (relativamente a identificazione, LOD, ceneri solforiche, impurezze, solventi residui); condizionamento primario del principio attivo (da «fusto di cartone + foglio di alluminio/polietilene + silicagel» a «doppia busta di politene con cartuccia essiccante tra le due buste + contenitore di polipropilene con coperchio a pressione e sigillo di garanzia); condizioni di conservazione del principio attivo (da «in luogo asciutto, protetto dall'umidita' a temperatura non superiore a 21 oC» a «in luogo asciutto e ben ventilato, a temperatura non superiore a 30 oC»); periodo di ripertizione della prova del principio attivo (da «2 anni» a «3 anni se conservato a temperatura non superiore a 25 oC e 2 anni se conservato a temperatura non superiore a 30 oC nel confezionamento originale integro e non aperto»); specifica del materiale iniziale o intermedio usato nella produzione del principio attivo (aggiornamento delle specifiche di metilamina, 2-vinilpiridina, metiletilchetone, etanolo, esano); processo di produzione del principio attivo (sostituzione di HCI 36% con HCI gassoso nel terzo step); procedure di prova della sostanza attiva (aggiornamento del metodo GC per la determinazione del titolo di p.a. e delle impurezze; aggiornamento delle condizioni operative del test «perdita all'essicamento»), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027232026 - «16 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 027232038 - «16 mg compresse» 50 compresse (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione «16 mg compresse» 50 compresse (A.I.C. n. 027232038), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Estratto provvedimento A.I.C. n. 197 del 23 febbraio 2004 Medicinale: VERTISERC. Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Grugliasco (Torino), via della Liberta', 30, c.a.p. 10095 - Italia, codice fiscale n. 05075810019. Variazione A.I.C.: modifica della composizione qualitativa del materiale del condizionamento primario; modifica secondaria della produzione del medicinale; modifica dei controlli in corso di lavorazione applicati durante la fabbricazione del medicinale; modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito; modifica delle specifiche relative al medicinale; modifica delle specifiche relative agli eccipienti di un medicinale (esclusi i coadiuvanti per vaccini e gli eccipienti di origine biologica); cambiamento delle procedure di prova dei medicinali; modifica impressioni, punzonature o di altri contrassegni (eccetto le incisioni) apposti sulle compresse o delle impressioni sulle capsule. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approvano le seguenti modifiche: controlli in corso di lavorazione (aggiornamento delle specifiche); produzione del medicinale (overage cellulosa microcristallina, ordine di aggiunta dei componenti nella fase di granulazione, temperatura essiccamento granulato, dimensioni rete granulatore); dimensioni del lotto di prodotto finito (da 400.000 compresse a 5.600.000 compresse); impressioni, rilievi e altre marcature (da nessuna impressione a «S» su un lato e «256» sull'altro); composizione qualitativa materiale condizionamento primario (da blister composto di «film PVC/PVDC: 250 micron di PVC + PVDC 40 g/m2; foglio AI/PVDC: AI 25 micron + PVDC 40 g/m2» a blister composto da «film PVC/PVDC: 200 micron di PVC + PVDC 60 g/m2; foglio AI/PVDC: AI 20 micron + PVDC 9 g/m2»); specifiche del medicinale (aspetto, peso medio, titolo, impurezze, test di dissoluzione, purezza microbiologica); procedure di prova del medicinale (identificazione, uniformita' di contenuto, titolo, impurezze, test di dissoluzione, purezza microbiologica), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027232014 - «8 mg compresse» 50 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.