Gazzetta n. 66 del 19 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Preparazione H» Estratto provvedimento A.I.C. n. 198 del 23 febbraio 2004 Medicinale: PREPARAZIONE H. Titolare A.I.C.: Whitehall Laboratories Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Berkshire SL6 0PH, Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead, Gran Bretagna. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13); 15. Modifica secondaria della produzione del medicinale; 17. Modifica delle specifiche relative al medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si accetta la modifica di tipo II richiesta, relativa alla modifica degli eccipienti, al fine di armonizzare la formulazione a livello europeo e internazionale, e conseguenti modifiche (mod. 15 modifica secondaria della produzione del medicinale - e mod. 17 modifica delle specifiche relative al medicinale). Pertanto la composizione del medicinale risulta cosi' modificata: principio attivo: invariato; eccipienti: da: olio di fegato di pescecane 3 g, vaselina gialla 72,3 g, lanolina anidra 2,4 g, cera di lana 3,64 g, olio minerale leggero 14,97 g, olio di timo rosso NF (40-45% fenoli) 0,1 g, clorexidina digluconato (soluzione) 2,5 g; a: olio di fegato di pescecane 3 g, vaselina bianca 72,2 g, lanolina anidra 2,42 g, cera di lana 3,64 g, olio minerale leggero 15 g, olio di timo rosso NF (40-45% di fenoli) 0,1 g, glicerolo 2,26 g, metilidrossibenzoato 0,1 g, propil-p-idrossibenzoato 0,2 g, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 017389091 - pomata 25 g; A.I.C. n. 017389103 - pomata 50 g. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 017389091 - «1,08% unguento» 1 tubo da 25 g; A.I.C. n. 017389103 - «1,08% unguento» 1 tubo da 50 g. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla dai di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.