Gazzetta n. 66 del 19 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Azitrocin» Estratto provvedimento A.I.C. n. 204 del 23 febbraio 2004 Medicinale: AZITROCIN. Titolare A.I.C.: Bioindustria Farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Borgo San Michele - Latina, strada statale 156 km 50, c.a.p. 04010, Italia, Codice fiscale n.00885470062. Variazione A.I.C.: modifica schema posologico. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza la modifica di posologia e del modo di somministrazione: «aumento della posologia limitatamente al trattamento della faringite streptococcica nei bambini a 20 mg/kg, in alternativa ai 10 mg/kg gia' autorizzati, in unica somministrazione giornaliera per la durata di 3 giorni», relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027897026 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 1500 mg; A.I.C. n. 027897040 - «500 mg compresse» 3 compresse; A.I.C. n. 027897053 - «600 mg polvere per sospensione orale» 1 flacone (sospesa); A.I.C. n. 027897065 - «100 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine (sospesa); A.I.C. n. 027897077 - «150 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine (sospesa); A.I.C. n. 027897089 - «200 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine (sospesa); A.I.C. n. 027897091 - «300 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine (sospesa); A.I.C. n. 027897103 - «400 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «"600 mg polvere per sospensione orale" 1 flacone» (A.I.C. n 027897053), «"100 mg polvere per sospensione orale" 3 bustine» (A.I.C. n 027897065), «"150 mg polvere per sospensione orale" 3 bustine» (A.I.C. n 027897077)», «"200 mg polvere per sospensione orale" 3 bustine» (A.I.C. n 027897089), «"300 mg polvere per sospensione orale" 3 bustine» (A.I.C. n. 027897091), «"400 mg polvere per sospensione orale" 3 bustine» (A.I.C. n. 027897103), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.