Gazzetta n. 66 del 19 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Optiray» Estratto provvedimento A.I.C. n. 206 del 25 febbraio 2004 Medicinale: OPTIRAY. Titolare A.I.C.: Tyco Healthcare Deutschland GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Neustadt/Donau, Gewerbepark, 1, c.a.p. D-93333, Germania (DE). Variazione A.I.C.: modifica del condizionamento primario (nella tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili (B5). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica relativa alla modifica della composizione qualitativa del materiale del confezionamento primario riguardante un prodotto sterile. Viene chiesto per la produzione del materiale di confezionamento primario delle siringhe l'impiego di una nuova resina polipropilenica Huntsman 12N25Acs296 in sostituzione della resina polipropilenica Exxon 1563 MED in quanto il fornitore di quest'ultima ha deciso di sospenderne la produzione. Sono stati effettuati degli studi che dimostrano l'assenza di tracce di additivi nella normale realta' produttiva e di stoccaggio del prodotto. Conseguentemente, viene proposta l'eliminazione delle specifiche relative agli additivi non piu' presenti nella resina e poiche' viene dimostrato che gli additivi della nuova resina proposta non vengono rilasciati dalla siringa, non sono stati introdotti i relativi controlli nell'ambito delle specifiche dei prodotto finito, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027674187 - «240 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe pronte 50 ml; A.I.C. n. 027674199 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe pronte 30 ml; A.I.C. n. 027674201 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe pronte 50 ml. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 027674187 - «240 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 50 ml; A.I.C. n. 027674199 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 30 ml; A.I.C. n. 027674201 - «300 mg/ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite 50 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. II presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.