Gazzetta n. 65 del 18 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 11 marzo 2004 Modifica degli stampati delle specialita' medicinali contenenti metoclopramide. IL DIRIGENTE GENERALE dei farmaci e dei dispositivi medici Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della Commissione unica del farmaco reso nella riunione dell'8 settembre 2003, relativo ad una modifica degli stampati; Acquisito il parere favorevole della Commissione unica del farmaco reso nella seduta del 10 settembre 2003; Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali contenenti metoclopramide; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali a base di metoclopramide, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, di modificare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto. 2. Il contenuto di tutti i paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, non espressamente citati nell'allegato 1, deve essere congruo con quanto riportato nell'allegato stesso. 3. Le modifiche di cui al comma 1 e 2 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. 4. Gli stampati delle specialita' medicinali a base di metoclopramide, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 11 marzo 2004 Il dirigente: Rossi   Allegato 1 Paragrafo 4.3 - Controindicazioni. Ipersensibilita' verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Pazienti affetti da glaucoma, feocromocitoma, malattia epilettica, morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici. Casi in cui la stimolazione della motilita' intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica. Bambini al di sotto dei 16 anni. Primo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo «Gravidanza e allattamento»). Paragrafo 4.6 - Gravidanza e allattamento. L'uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza e' controindicato. Per quanto riguarda l'impiego del prodotto nell'ulteriore periodo si tenga presente che prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata, per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa. La metoclopramide e' escreta nel latte materno, quindi non dovrebbe essere somministrata durante l'allattamento, a meno che, a giudizio del medico, i benefici per la madre siano prevalenti rispetto ai potenziali rischi per il neonato. In alternativa, ricorrere all'allattamento artificiale.