Gazzetta n. 65 del 18 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 9 febbraio 2004 Modifica degli stampati della specialita' medicinale «Subutex» contenente il principio attivo buprenorfina. IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 3 novembre 2003, relativo ad una modifica degli stampati; Acquisito il parere favorevole della Commissione unica del farmaco reso nella seduta del 4 novembre 2003; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati della specialita' medicinale «Subutex»; Decreta: 1. E' fatto obbligo alla azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale SUBUTEX, autorizzata con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, di integrare gli stampati aggiungendo nella sezione 4.4 relativa agli effetti indesiderati la dicitura «perdita di appetito». 2. La modifica di cui al comma 1 dovra' essere apportata immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 febbraio 2004 Il dirigente: Rossi