Gazzetta n. 65 del 18 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Silkis» Estratto decreto n. 957 del 4 febbraio 2004 Specialita' medicinale: SILKIS. Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 1 tubo al da 30 g di pomata - A.I.C. n. 035765027/M (in base 10) 123GT3 (in base 32); classe: «A»; prezzo ex factory IVA esclusa 7,18 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 11,85 euro. Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 1 tubo al da 10 g di pomata - A.I.C. n. 035765018/M (in base 10) 123GSR (in base 32); 1 tubo al da 100 g di pomata - A.I.C. n. 035765039/M (in base 10) 123GTH (in base 32). Forma farmaceutica: unguento per uso dermatologico. Composizione: un g di unguento contiene: principio attivo: calcitriolo 3 mcg; eccipienti: \alpha tocoferolo, vaselina bianca, paraffina liquida. Produzione e controllo: Laboratoires Galderma - Alby Sur Cheran Francia. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della psoriasi a placche (psoriasis vilgaris) da leggera a moderatamente grave con interessamento fino al 35% della superficie corporea. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici, i progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del ministero. Decorrenza di efficacia del decreto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.