Gazzetta n. 65 del 18 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Naaxia» Estratto provvedimento A.I.C. n. 172 del 23 febbraio 2004 Medicinale: NAAXIA. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), largo Umberto Boccioni n. 1 - cap 21040 Italia, codice fiscale n. 07195130153. Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13). Modifica del condizionamento primario (nella tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili (B5). 16. Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito. 17. Modifica delle specifiche relative al medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica degli eccipienti: da: principio attivo: invariato; eccipienti: benzalconio cloruro 0,0008 mg - sodio idrossido o acido cloridrico a pH 7,2 - acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml; a: principio attivo: invariato eccipienti: benzalconio cloruro (eliminato) - sodio idrossido o acido cloridrico a pH 7,2 - acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml. Sono inoltre autorizzate le seguenti modifiche: modifica del condizionamento primario: da «presenza nel flacone del sistema ABAK ADS» a «presenza nel flacone del sistema ABAK FS», nel flacone che attualmente prevede una membrana che assorbe il conservante benzalconio cloruro, viene inserita in sostituzione una membrana sterilizzante da 0,2 micron (il collirio viene pertanto sterilizzato al momento dell'istillazione e, pertanto, e' possibile eliminare il conservante; modifica della dimensione del lotto di prodotto finito: da 120 litri a 970-1.750 litri; modifica delle specifiche del prodotto finito: inserimento delle specifiche «colore» (rif. sol. B9) e «trasparenza» (rif. susp. 1); modifica delle specifiche «osmolarita» (da 400-50 mosmol/kg a 430-520 mosmol/kg); «volume estraibile» (da 5,0-5,5 ml a \geq 5,0 ml); eliminazione dell'identificazione del conservante benzalconio cloruro; relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 027032046 - «SINE» flacone collirio 5 ml. Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicate: 022 «4,9% collirio soluzione» 30 contenitori monodose 0,4 ml; 034 «4,9% collirio soluzione» flacone 5 ml con conservante; 046 «4,9% collirio soluzione» flacone 5 m senza conservante I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.