Gazzetta n. 64 del 17 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lorazepam» Estratto decreto G n. 99 del 27 febbraio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico LORAZEPAM nelle forme e confezioni: «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse, «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse. Titolare A.I.C.: Allen S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via Alessandro Fleming, 2 - c.a.p. 37135, Italia, codice fiscale n. 03334120239. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n. 035772019\G (in base 10), 123PMM (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese 118 (produzione - controllo e confezionamento); Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: lorazepam 1 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 67,65 mg; cellulosa microcristallina 30 mg; polacrilin potassio 1 mg; magnesio stearato 0,35 mg; film di rivestimento: ipromellosa 0,3 mg; macrogol 6000 0,02 mg; titanio diossido 0,07 mg; talco 0,025 mg. Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n. 035772021\G (in base 10), 123PMP (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese 118 (produzione - controllo e confezionamento); Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: lorazepam 2,5 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 134,8 mg; cellulosa microcristallina 60 mg; polacrilin potassio 2 mg; magnesio stearato 0,7 mg; film di rivestimento: ipromellosa 0,48 mg; macrosol 6000 0,03 mg; titanio diossido 0,11 mg; talco 0,04 mg. Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia. Insonnia. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.