Gazzetta n. 64 del 17 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Triatec» Estratto decreto n. 78 del 23 febbraio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TRIATEC, anche nella forma e confezione: «10 mg compresse» 28 compresse divisibili, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Aventis Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazzale Turr, 5 - c.a.p. 20100, Italia, codice fiscale n. 00832400154. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «10 mg compresse» 28 compresse divisibili - A.I.C. n. 027161076 (in base 10), 0TWWHN (in base 32); classe: «A»; prezzo: 19,80 euro; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Aventis Pharma S.p.a. stabilimento sito in Scoppito (L'Aquila) (Italia), s.s. 17 km 22; composizione: 1 compressa: principio attivo: ramipril 10 mg; eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 1,765 mg; amido pregelatinizzato 48,985 mg; cellulosa microcristallina 39 mg; sodio stearilfumarato 0,25 mg. Indicazioni terapeutiche: ipertensione; per ridurre la pressione arteriosa come terapia singola o in combinazione con altri antiipertensivi come ad esempio diuretici e calcio-antagonisti. Insufficienza cardiaca congestizia; per la terapia in aggiunta a diuretici con o senza glicosidi cardiaci. Postumi dell'infarto miocardico acuto in pazienti con segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia. Nefropatia conclamata in soggetti non diabetici. Il ramipril rallenta la velocita' di progressione dell'insufficienza renale e dello sviluppo di insufficienza renale terminale che necessita di dialisi e trapianto renale. Complicazioni renali da diabete mellito: in pazienti affetti da diabete mellito con microalbuminuria ramipril riduce il tasso di escrezione urinaria di albumina. Riduzione di mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con documentato alto rischio cardiovascolare. «Triatec» non e' adatto per il trattamento dell'ipertensione dovuta a iperaldosteronismo primario. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.