Gazzetta n. 64 del 17 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Kestine» Estratto decreto n. 77 del 23 febbraio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KESTINE anche nelle forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite con film» 5 compresse, «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse e «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Almirall S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vespucci n. 2 - c.a.p. 20124 Italia, codice fiscale n. 06037901003. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 5 compresse - A.I.C. n. 034930091 (in base 10), 119ZFC (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore: Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. stabilimento sito in Barcellona Spagna, C/Trabajo S/N Sant Just Desvern (produzione completa, controllo e confezionamento). Composizione: ogni compressa da 20 mg contiene: principio attivo: ebastina 20 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 40 mg; amido di mais pregelatinizzato 10,4 mg; lattosio monoidrato 177 mg; croscarmellosa sodica 10 mg; magnesio stearato 2,6 mg; hypromellose 2,85 mg; macrogol 6000 0,95 mg; titanio diossido 0,95 mg. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C. n. 034930103 (in base 10), 119ZFR (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). validita' prodotta integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore: Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. stabilimento sito in Barcellona Spagna, C/Trabajo S/N Sant Just Desvern (produzione completa, controllo e confezionamento); composizione: ogni compressa da 20 mg contiene: principio attivo: ebastina 20 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 40 mg; amido di mais pregelatinizzato 10,4 mg; lattosio monoidrato 177 mg; croscarmellosa sodica 10 mg; magnesio stearato 2,6 mg; hypromellose 2,85 mg; macrogol 6000 0,95 mg; titanio diossido 0,95 mg. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse - A.I.C. n. 034930089 (in base 10), 119ZF9 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore: Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. stabilimento sito in Barcellona Spagna, C/Trabajo S/N Sant Just Desvern (produzione completa, controllo e confezionamento); composizione: ogni compressa da 20 mg contiene: principio attivo: ebastina 20 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 40 mg; amido di mais pregelatinizzato 10,4 mg; lattosio monoidrato 177 mg; croscarmellosa sodica 10 mg; magnesio stearato 2,6 mg; hypromellose 2,85 mg; macrogol 6000 0,95 mg; titanio diossido 0,95 mg. Indicazioni terapeutiche: ebastina e' indicata nel trattamento sintomatico di riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.