Gazzetta n. 63 del 16 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 11 marzo 2004 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti risperidone. IL DIRIGENTE GENERALE dei farmaci e dei dispositivi medici Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive modificazioni ed integrazioni; Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della Commissione unica del farmaco reso nella riunione dell'8 marzo 2004, relativo ad una modifica degli stampati delle specialita' medicinali contenenti risperidone; Acquisito il parere favorevole della Commissione unica del farmaco reso nella seduta del 9 marzo 2004; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali contenenti risperidone; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali a base di risperidone, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte integrante del presente decreto. 2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte integrante del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e, a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale, per il foglio illustrativo. 3. Le disposizioni di cui sopra si applicano anche a tutte le specialita' medicinali, a base di risperidone, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 11 marzo 2004 Il dirigente generale: Martini   Allegato 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego Risperidone non e' autorizzato per il trattamento della psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non e' raccomandato per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV). In studi clinici controllati con placebo della durata di 6-12 settimane) su pazienti anziani con sintomatologia psicotica e/o disturbi comportamentali correlati alla demenza sono stati riportati EACV (ad es. ictus, TIA), alcuni dei quali fatali. Nei pazienti trattati con risperidone e' stato riscontrato un aumento di EACV di oltre 3 volte rispetto ai pazienti trattati con placebo. Tutti i pazienti trattati con risperidone e placebo che hanno presentato EACV avevano fattori di rischio preesistenti. 4.8 Effetti indesiderati In studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con risperidone e' stato associato con una piu' alta incidenza di eventi avversi cerebrovascolari rispetto al placebo (vedere anche 4.4). Foglio illustrativo Opportune precauzioni d'impiego L'uso di Risperdal/Belivon nei pazienti anziani con demenza non e' raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti collaterali avversi quali ictus o attacchi ischemici transitori (TIA). Il medico deve essere informato nel caso in cui il paziente abbia avuto in passato un ictus o attacchi ischemici transitori (TIA). Effetti indesiderati ictus, attacchi ischemici transitori (TIA).