Gazzetta n. 60 del 12 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Depakin» E' approvata la modifica del condizionamento primario del medicinale: DEPAKIN da contenitore per compresse in polipropilene con tappo di chiusura in polietilene con essiccante a blister in alluminio/alluminio costituito da: complesso di Poliamide 25 \mu m/Alluminio 45\mu m/PCV 60\mu m Lamina di alluminio di 25 \mu m. Le confezioni variano da: «Chrono 30 compresse rivestite 300 mg (codice A.I.C. n. 022483059)» a «Chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse (codice A.I.C. n. 022483109) e da: «Chrono» 30 compresse rivestite 500 mg (codice A.I.C. n. 022483046) a «Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse (codice A.I.C. n.. 022483111). Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo France, con sede legale e domicilio fiscale in Parigi, 174, Avenue de France, cap F-75013, Francia (FR). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «Chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse; A.I.C. n. 022483109 (in base 10), 0PG455 (in base 32); forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classe: resta confermata la classe «A»; classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Sanofi Winthrop industrie stabilimento sito in Ambares (Francia), 1, Rue de la Vierge (tutte). Composizione: ogni compressa da 300 mg contiene: principio attivo: sodio valproato 199,8 mg; acido valproico 87 mg (corrispondenti a 300 mg di sodio valproato); eccipienti: etilcellulosa 20 mpa.s 7,2 mg; metilidrossipropilcellulosa 4000 MPA.S 105,6 mg; silice colloidale idrata 32,4 mg; saccarina sodica 6 mg; ipromellosa 6 MPA.S (RIV.) 4,8 mg; poliacrilato dispersione 30% (RIV) 4,8 mg; macrogol 6000 (RIV) 4,8 mg; talco (RIV) 4,8 mg; titanio diossido (RIV) 0,8 mg; acqua depurata N.D. Confezione: «Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse: A.I.C. n. 022483111 (in base 10), 0PG457 (in base 32); forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classe: resta confermata la classe «A». Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione ai fini della fornitura: «Medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in Ambares (Francia), 1, Rue de la Vierge (tutte). Composizione: ogni compressa da 500 mg contiene: principio attivo: sodio valproato 333 mg; acido valproico 145 mg (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato); eccipienti: etilcellulosa 20 MPA.S 12 mg; metilidrossipropilcellulosa 4000 MPA.S 176 mg; silice colloidale idrata 50 mg; saccarina sodica 10 mg; silice colloidale anidra 4 mg; ipromellosa 6 MPA.S (RIV.) 7,2 mg; poliacrilato dispersione 30% (RIV) 7,2 mg; macrogol 6000 (RIV) 7,2 mg; talco (RIV) 7,2 mg; titanio diossido (RIV) 1,2 mg; acqua depurata N.D. Indicazioni terapeutiche: nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza; mioclonico; tonico-clonico; atonico; misto e nell'epilessia parziale: semplice o complessa; secondariamente generalizzata; sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 022483059, 022483046 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.