Gazzetta n. 59 del 11 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Avodart» Estratto decreto n. 945 del 26 gennaio 2004 Specialita' medicinale: AVODART. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithkline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 30 capsule molli in blister PVC/PVDC da 0,5 mg; A.I.C. n. 035895010/M (in base 10), 127FR2 (in base 32); classe «A»; prezzo ex factory IVA esclusa Euro 20,84; prezzo al pubblico IVA inclusa Euro 34,40. Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 90 capsule molli in blister PVC/PVDC da 0,5 mg; A.I.C. n. 035895022/M (in base 10), 127FRG (in base 32); forma farmaceutica: capsule molli; composizione: 1 capsula molle contiene: principio attivo: 0,5 mg di dutasteride; eccipienti: mono e digliceridi dell'acido caprilico/caprico, butilidrossitoluene (E321), gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), trigliceridi a catena media, lecitina, inchiostro rosso contenente ferro ossido rosso (E172) come colorante, polivinil acetato ftalato, glicole propilenico e polietilen glicole. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione, controllo e rilascio dei lotti: RP Scherer S.A. 74, Route Principale Beinheim Francia. Confezionamento primario e secondario: Cardinal Health Germany GmbH Steinbeistrasse 2 73614 Schorndorf Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' efficace dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, ed e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana