Gazzetta n. 59 del 11 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tetrofosmina Amersham» Estratto decreto A.I.C./UAC n. 955 del 26 gennaio 2004 Specialita' medicinale: TETROFOSMINA AMERSHAM. Titolare A.I.C.: Amersham Health S.r.l., via dei Giardini, 7 - 20121 Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.C.I. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 2 flaconi di polvere soluzione iniettabile da 0,23 mg - A.I.C. n. 035849013/M (in base 10), 1260TP (in base 32); classe «H»; prezzo ex factory I.V.A. esclusa 409,99 euro; prezzo al pubblico I.V.A. inclusa 676,65 euro; 5 flaconi di polvere soluzione iniettabile da 0,23 mg - A.I.C. n. 035849025/M (in base 10), 1260U1 (in base 32); classe «H»; prezzo ex factory I.V.A. esclusa 1024,97 euro; prezzo al pubblico I.V.A. inclusa 1691,61 euro. Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile kit per preparazione radiofarmaceutica. Composizione: ogni flaconcino contiene: 0,23 mg di tetrofosmina (principio attivo) di stagno cloruro (II) diidrato, di sodio sulfosalicilato, sodio D gluconato e sodio bicarbonato. Kit per preparazione radiofarmaceutica - polvere liofilizzata per soluzione iniettabile in atmosfera di azoto da ricostituire con 4 8 ml di sodio pertecnetato (Tc-99m) soluzione iniettabile sterile, Ph. Eur, (non inclusa nel KH), con una concentrazione radioattiva non superiore a 1,5 GBq/ml per ottenere 99mTc-tetrofosmina iniettabile, un medicinale per uso (diagnostico radiofarmaco) utilizzato nella diagnostica per immagini. Produzione, confezionamento e controllo: Amersham plc, Amersham Place - Little Chalfont Bucks - Regno Unito; Amersham Health AS, Nycoveien 1-2, N-0401 Oslo - Norvegia Classificazione al fini della fornitura: uso riservato ad ospedali e case di cura autorizzati all'impiego di radiofarmaci. Vietata la vendita al pubblico. Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. Diagnostica per immagini del miocardio: «Tetrofosmina Amersham» e' un prodotto per lo studio della perfusione del miocardio indicato quale mezzo diagnostico supplementare nella diagnosi e localizzazione della ischemia e/o infarto del miocardio. Diagnostica per immagini del tumore della mammella: «Tetrofosmina Amersham» e' indicato quale mezzo diagnostico supplementare da utilizzare negli accertamenti iniziali (es. palpazione, mammografia, metodiche alternative di diagnostica per immagini e/o citologia) nella caratterizzazione di lesioni sospette maligne della mammella, allorquando tutti gli altri test sopra riportati e raccomandati siano risultati non risolutivi. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.