Gazzetta n. 59 del 11 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mononine» Estratto provvedimento UPC/II/1521 del 24 febbraio 2004 Specialita' medicinale: MONONINE. Confezioni: 028142014/M - 1 fiala 250 UI + kit con flaconcino solv. 2,5 ml; 028142026/M - 1 fiala 500 UI + kit con flaconcino solv. 5 ml; 028142038/M - 1 fiala 1000 UI + kit con flaconcino solv. 10 ml. Titolare A.I.C.: Aventis Behring GmbH. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0032/001-003/W017, W22. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica (non specificata). Molifica apportata: riclassificazione della «previral inactivation bulk plasma processing area» del sito di produzione Aventis Behring in Kankakee, IL, USA; aggiornamento del plasma master file per il sito di produzione in Kankakee, IL, USA; modifica delle specifiche del prodotto finito e delle procedure di controllo qualita' effettuati nei siti di Kankakee (USA) e Marburg (DE). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.