Gazzetta n. 59 del 11 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Taxol» Estratto decreto n. 958 del 4 febbraio 2004 Specialita' medicinale: TAXOL. Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l. via del Murillo km 2,800 - Sermoneta (Latina). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 1 flacone da 300 mg 6 mg/ml - A.I.C. n. 028848036/M (in base 10), 0VJCX4 (in base 32); classe: «H»; prezzo ex factory IVA esclusa: 1.168,86 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa: 1.929,09 euro. Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: principio attivo: paclitaxel 6 mg/ml; eccipienti: olio di ricino poliossietilato cromatograficamente purificato ed etanolo. Produzione e confezionamento: Bristol Myers Squibb Caribbean Co. Mayaguez Portorico. Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Bristol Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800 - Sermoneta (Latina). Indicazioni terapeutiche: carcinoma ovarico: nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico «Taxol» e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (&62;1 cm) dopo laparotomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico «Taxol» e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard, contenente derivati del platino, non sia risultata efficace; carcinoma della mammella: «Taxol» e' indicato per il trattamento iniziale del carcinoma avanzato o metastatico della mammella in combinazione con trastuzumab nelle pazienti con iperespressione di HER-2 di livello 3+ all'esame immunoistochimico e per le quali non sia possibile il trattamento con una antraciclina. In monoterapia «Taxol» e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato della mammella quando la terapia standard, contenente derivati antraciclinici non sia ritenuta possibile o non sia risultata efficace; carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato: «Taxol» in combinazione con cisplatino, e' indicato per il trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico radicale e/o a terapia radiante. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.