Gazzetta n. 59 del 11 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Acumel» Estratto decreto AIC/UAC n. 964 del 25 febbraio 2004 Specialita' medicinale: ACUMEL. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., viale Tiziano, 25 - 00196 Roma. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: sacca da 2000 ml a tre compartimenti di emulsione per infusione endovenosa - A.I.C. n. 035901014/M (in base 10), 127MLQ (in base 32) classe «C». Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Composizione: 1000 ml di emulsione contengono: ===================================================================== | Compartimento |Compartimento con|Compartimento con |con emulsione di| soluzione di | soluzione di | lipidi al 15% | aminoacidi al | glucosio al Principi attivi | 200 ml | 12,5% 400 ml | 31,25% 400 ml ===================================================================== Olio di oliva | | | raffinato + olio| | | di soia | | | raffinato* |30,00 g | | --------------------------------------------------------------------- alanina | |10,35 g | --------------------------------------------------------------------- arginina | |5,75 | --------------------------------------------------------------------- glicina | |5,15 | --------------------------------------------------------------------- istidina | |2,40 | --------------------------------------------------------------------- isoleucina | |3,00 | --------------------------------------------------------------------- leucina | |3,65 | --------------------------------------------------------------------- lisina | |2,90 | --------------------------------------------------------------------- (come lisina | | | cloridrato) | |(3,62 g) | --------------------------------------------------------------------- metionina | |2,00 g | --------------------------------------------------------------------- fenilalanina | |2,80 g | --------------------------------------------------------------------- prolina | |3,40 g | --------------------------------------------------------------------- serina | |2,50 g | --------------------------------------------------------------------- treonina | |2,10 g | --------------------------------------------------------------------- triptofano | |0,90 g | --------------------------------------------------------------------- tirosina | |0,20 g | --------------------------------------------------------------------- valina | |2,90 g | --------------------------------------------------------------------- glucosio anidro | | |125,00 g --------------------------------------------------------------------- (come glucosio | | | monoidrato) | | |137,50 g *miscela di olio di oliva raffinato (circa l'80%) e olio di soia raffinato (circa il 20%) corrispondente ad un rapporto acidi grassi essenziali/acidi grassi totali del 20%. Eccipienti: ===================================================================== | Compartimento con | Compartimento con | soluzione di | Compartimento con emulsione lipidica | aminoacidi | soluzione di glucosio ===================================================================== Lecitina d'uovo | | raffinata, glicerolo, | | sodio oleato, sodio |Acido acetico glaciale| diossido (per la |(per la correzione del|Acido cloridrico (per correzione del pH) |pH) |la correzione del pH) --------------------------------------------------------------------- Acqua per preparazioni|Acqua per preparazioni|Acqua per preparazioni iniettabili |iniettabili |iniettabili Produzione: Clintec Parenteral Amily B.P. 347 - 45203 Montargis Cedex, Baxter S.A. Boulevard Rene' Branquart 80 - 7860 Lessines Belgio. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e case di cura; vietata la vendita al pubblico. Indicazioni terapeutiche: «Acumel» e' indicato per la nutrizione parenterale negli adulti e nei bambini al di sopra dei 2 anni, quando l'alimentazione orale o entrale e' impossibile, issufficiente o controindicata. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.