Gazzetta n. 58 del 10 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 6 febbraio 2004 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti come principio attivo calcipotriolo. IL DIRIGENTE GENERALE dei farmaci e dispositivi medici Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il riordinamento del Ministero della sanita'; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, concernente la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 9 giugno 2003 relativo alle modifiche degli stampati dei medicinali contenenti come principio attivo calcipotriolo; Visti gli atti della riunione della Commissione unica del farmaco del 10/11 giugno 2003; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali a base del principio attivo calcipotriolo; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come principio attivo calcipotriolo da solo o in associazione con altri principi attivi, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato I che costituisce parte del presente decreto. 2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti calcipotriolo da solo o in associazione con altri principi attivi, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato I del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 6 febbraio 2004 Il dirigente generale: Martini   Allegato I 4.2 Posologia. La durata del trattamento non dovrebbe normalmente superare le ventidue settimane. 4.3 Controindicazioni. Forme di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa, a causa dell'aumentato rischio di insorgenza dell'ipercalcemia. L'uso e' controindicato in pazienti con grave insufficienza renale o epatica. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso. Superando le dosi consigliate si puo' verificare ipercalcemia, che tuttavia, si normalizza rapidamente con la sospensione del trattamento. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere avvisati di non superare le dosi consigliate. Evitare il trattamento di piu' del 30% della superficie corporea. Se sono presenti alti livelli di vitamina D o ipercalcemia o ipercalciuria o una storia pregressa di calcolosi renale, l'uso di calcipotriolo puo' aumentare la possibilita' di formazione di calcoli renali. L'uso del calcipotriolo e' sconsigliato nei bambini e negli adolescenti in quanto non vi sono dati sull'efficacia e sicurezza in tali fasce di eta'. 4.8 Effetti indesiderati. Sono state riportate reazioni di ipersensibilita', inclusi casi molto rari di angioedema ed edema del volto. Effetti sistemici, quali ipercalcemia ed ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all'applicazione topica. Potrebbero verificarsi aggravamento delle manifestazioni psoriasiche, fotosensibilizzazione e, partendo dal sito di applicazione, prurito, sensazioni di bruciore, eritema, reazioni eczematose e dermatiti.