Gazzetta n. 58 del 10 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 6 febbraio 2004 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti come principio attivo poractant alfa (frazione fosfolipidica da polmone suino). IL DIRIGENTE GENERALE dei farmaci e dispositivi medici Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il riordinamento del Ministero della sanita'; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, concernente la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 15 dicembre 2003 relativo alle modifiche degli stampati dei medicinali contenenti come principio attivo poractant alfa (frazione fosfolipidica da polmone suino); Visti gli atti della riunione della Commissione unica del farmaco del 16/17 dicembre 2003; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali a base del principio attivo poractant alfa (frazione fosfolipidica da polmone suino); Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come principio attivo poractant alfa (frazione fosfolipidica da polmone suino) da solo o in associazione con altri principi attivi, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto. 2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti poractant alfa (frazione fosfolipidica da polmone suino) da solo o in associazione con altri principi attivi, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 6 febbraio 2004 Il dirigente generale: Martini   Allegato 1 4.4 Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l'uso. Curosurf deve essere usato solo in ambito ospedaliero da personale medico addestrato e con esperienza di terapia intensiva di neonati pretermine, avendo a disposizione adeguate apparecchiature per la ventilazione e il monitoraggio di neonati con RDS. Si deve prestare particolare attenzione nei prematuri nati in seguito a prolungata rottura delle membrane, superiore a tre settimane, con possibile ipoplasia polmonare e risposta al surfattante esogerio che puo' non essere ottimale. Le condizioni generali del neonato dovrebbero essere stabilizzate. Si raccomanda anche la correzione di acidosi, ipotensione, anemia, ipoglicemia e ipotermia. La somministrazione del medicinale, occasionalmente e' associata ad ostruzione del tubo endotracheale da parte di secrezioni mucose; sono stati segnalati raramente casi di bradicardia, ipotensione, desaturazione di ossigeno. Questi eventi richiedono un'interruzione della terapia e l'instaurazione di adeguate misure. Dopo che il paziente si e' stabilizzato si puo' procedere con la terapia accompagnata da un appropriato monitoraggio. Dopo la somministrazione del medicinale l'espandibilita' del polmone puo' migliorare rapidamente rendendo necessaria una pronta riduzione del picco di pressione inspiratoria senza aspettare una conferma dal controllo dei gas ematici. Si raccomanda di attuare la profilassi con surfottante in strutture in cui siano possibili interventi di terapia intensiva neonatale con continuita' di monitoraggio e cure, attenendosi alle seguenti modalita': neonato sotto le 26 settimane: raccomandata la profilassi; neonato di 26-28 settimane compiute: a) senza profilassi steroidea materna: raccomandata profilassi immediata; b) con profilassi steroidea materna: assistenza ventilatoria adeguata e terapia con surfattante se si presenta la sindrome da distress respiratorio (RDS). Fermo restando il fattore di rischio rappresentato dall'eta' gestazionale inferiore alle 28 settimane, la profilassi e' inoltre raccomandata in presenza di altri due o piu' fattori di rischio per RDS: asfissia perinatale, necessita' di intubazione alla nascita, diabete materno, gemellarita', sesso maschile, familiarita' per RDS, nascita con taglio cesareo; neonato di 29 settimane e oltre: assistenza ventilatoria adeguata e terapia con surfattante se si presenta la sindrome da distress respiratorio (RDS). I neonati che hanno ricevuto il surfattante per effetto della migliorata funzionalita' della meccanica polmonare possono essere trattati in centri attrezzati con ventilazione a pressione positiva continua per via nasale (nasal-CPAP). La somministrazione di surfattante riduce la gravita' della RDS o il rischio di sua comparsa, ma non ci si puo' attendere che elimini completamente la mortalita' e morbilita' associate alla nascita prematura, essendo i nati pretermine esposti ad altre complicanze connesse alla immaturita'. 4.8 Effetti indesiderati. Sono stati segnalati raramente casi di bradicardia, ipotensione, desaturazione di ossigeno (vedi avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), depressione transitoria dell'attivita' elettrica cerebrale.