Gazzetta n. 55 del 6 marzo 2004 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Serobif»

Estratto provvedimento A.I.C. n. 141 del 17 febbraio 2004

Medicinale: SEROBIF.
Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica Serono S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Casilina n. 125 - c.a.p. 00176 Italia, codice fiscale n. 00399800580.
Variazione A.I.C.: adeguamento termini standard.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: sono autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate:
da:
A.I.C. n. 028698064 - 1.000.000 U.I. 3 flaconi liofilizzato + 3 fiale solvente (sospesa);
A.I.C. n. 028698076 «3.000.000 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml (sospesa);
A.I.C. n. 028698088 - «3.000.000 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 flaconi polvere + 3 fiale solvente 2 ml;
A.I.C. n. 028698090 - gocce oculari 600.000 U.I. 3 flaconi liofilizzato + 3 siringhe solvente + 3 contagocce (sospesa);
A.I.C. n. 028698102 - pomata 100.000 U.I. 1 siringa 5 g (sospesa);
a:
A.I.C. n. 028698064 - «1.000.000 U.I. polvere e solvente per soluzione inettabile» 3 flaconcini dl polvere + 3 fiale solvente 1 ml (sospesa);
A.I.C. n. 028698076 - «3.000.000 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 2 ml (sospesa);
A.I.C. n. 028698088 - «3.000.000 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 fiale solvente 2 ml;
A.I.C. n. 028698090 - «600.000 U.I. collirio, polvere e solvente per soluzione» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite solvente 1,2 ml + 3 contagocce (sospesa);
A.I.C. n. 028698102 - «100.000 U.I./GR unguento», 1 siringa 5 g (sospesa).
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni «1.000.000 U.I. polvere e solvente per soluzione inettabile» 3 flaconcini di polvere + 3 fiale solvente 1 ml (A.I.C. n. 028698064), «3.000.000 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 2 ml (A.I.C. n. 028698076), «600.000 U.I. collirio, polvere e solvente per soluzione» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite solvente 1,2 ml + 3 contagocce (A.I.C. n. 028698090), «100.000 U.I./GR unguento», 1 siringa 5 g (A.I.C. n. 028698102), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.